火傷患者へのビタミンE補給
2021年9月20日 更新者：Jong O. Lee、Shriners Hospitals for Children
酸化ストレスが増加したために熱傷を負った患者は、食事による抗酸化物質であるビタミン E を著しく枯渇させています。
酸化ストレスは、熱傷患者に見られる病態生理学の多くの原因であり、生活の質の低下に加えて、急性および慢性の罹患率と死亡率につながります。
ビタミン E の経口摂取は、火傷による酸化ストレスを逆転させるために使用され、その過程で、熱による外傷の二次的影響を軽減します。
この提案は、適切なビタミン E ステータスを維持する利点を実証します。
調査の概要
詳細な説明
以前に、熱傷が小児熱傷患者の血漿ビタミンEを枯渇させることを実証しました。
ただし、血漿の変化は短期的なビタミン E の変化を反映するのに対し、脂肪組織の α-トコフェロール濃度は長期的なビタミン E の状態を反映します。
我々は昨年、熱傷により子供の脂肪組織のビタミンE貯蔵量が損傷後1ヶ月以内に半分近く減少したことを報告した.
私たちの長期的な目標は、ビタミン E の枯渇によって生じる可能性のある肺機能障害と肝機能障害を予防することにより、熱傷患者の生活の質を改善することです。
このアプリケーションの目的は、a) 火傷患者のアルファ-トコフェロールの枯渇をビタミン E 補給によって軽減すること、b) これらの患者の酸化ストレスを予防または逆転させること、および c) 肺および肝臓に対するビタミン E 補給の効果に関するパイロット データを収集することです。関数。
私たちの中心的な仮説は、高用量のα-トコフェロールの投与が、脂肪組織のビタミンEレベルを予防または回復し、やけどを負った患者の酸化状態を逆転させるというものです.
提案された研究の理論的根拠は、ビタミンE枯渇の重症例では、酸化ストレス、脂肪肝、肺機能障害がすべて患者で報告されている.
ビタミンEサプリメント（300-1200 IU RRR-アルファ-トコフェロール）を15日間火傷の被験者（グループあたりn = 20、6-70歳、体表面全体の熱傷の20％以上）に投与します。
被験者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。研究の 1 ～ 15 日目にビタミン E を投与する早期治療グループと、研究の 16 ～ 30 日目にビタミン E を投与する遅延治療グループです。
両方のグループが合計 30 日間研究されます。
以下の目的をテストします: 目的 1: ビタミン E の補給が α-トコフェロールの枯渇を軽減する程度を決定します。
目的 2: ビタミン E の補給が火傷患者の酸化ストレスのマーカーを減少させるかどうかを判断する.
目的 3: 熱傷後の酸化ストレスと肺の病態生理および脂肪肝との関係を確立するための予備データを収集します。
血漿および脂肪組織のα-トコフェロール、酸化ストレスの尿中および血漿マーカーを、補給前および毎週測定します。
火傷の酸化ストレスは必須栄養素であるビタミンEの深刻な枯渇を引き起こすため、提案された研究は革新的です.ビタミンEの補給は、肺損傷、脂肪肝、末梢神経障害などの火傷の合併症を軽減する可能性のある新しい概念です.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 6 ヶ月 - 85 歳
- >20% TBSA 燃焼
除外基準:
- 出血性疾患
- 陽性肝炎またはHIVスクリーニング
- 妊娠（女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンE処理
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6 ヶ月から 1 歳までの年齢は 75 IU/日の dl-α-トコフェロール アセテートを受け取りますが、2 歳から 5 歳までの年齢は 150 IU/日を受け取ります.
6-8 歳は 300 IU/日、9-13 歳は 600 IU/日、14-17 歳は 800 IU/日、18-70 歳は 1200 IU/日を受け取ります。
ビタミンEは、液体または錠剤の形で投与されます。
水性ビタミン E (水性ビタミン E 経口ドロップ、Silarx、No. 54838-0005-30、Spring Valley、NY) の用量は、経口投与されます。
患者が自力で食事ができる場合は、ビタミン E を錠剤の形で投与することができます (Novatol 5-57、No. 410217、Archer Daniels Midland Company、イリノイ州ディケーター)。
被験者のグループに応じて、ビタミン E のサプリメントは、試験の 1 ～ 15 日目または試験の 16 ～ 30 日目に与えられます。
他の名前：
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介入なし：未処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中のα-トコフェロール、脂肪（死の場合は肺、皮膚、筋肉、肝臓も）
時間枠：30日
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30日
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血漿中のガンマ-トコフェロール、脂肪 (死の場合は肺、皮膚、筋肉、肝臓)
時間枠：30日
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30日
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血漿、尿中のビタミンE代謝物
時間枠：30日
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30日
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血漿、尿中のマロンジアルデヒド (死の場合は肺、皮膚、筋肉)
時間枠：30日
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30日
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血漿、尿中のイソプロスタン（死の場合は肺、皮膚、筋肉）
時間枠：30日
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30日
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血漿中の脂質パネルおよびトリグリセリド濃度
時間枠：30日
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30日
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肝臓超音波
時間枠：30日
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30日
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肺機能研究変数
時間枠：30日
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30日
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心肺負荷試験
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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開いた体表面積と創傷治癒
時間枠：30日
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30日
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重さ
時間枠：30日
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30日
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基礎代謝率
時間枠：30日
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30日
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食事履歴と食物摂取量
時間枠：30日
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30日
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体液バランス
時間枠：30日
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30日
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発生率
時間枠：30日
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30日
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肺炎の発生率
時間枠：30日
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30日
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無気肺の発生率
時間枠：30日
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30日
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人工呼吸器変数 (コンプライアンス、抵抗、呼吸仕事量、換気日数)
時間枠：30日
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30日
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肺の状態変数 (スパイロメトリー、血液ガス、拡散定数、肺毛細管表面積)
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong O Lee, MD、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- スタディディレクター：Hal K Hawkins, MD, PhD、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- スタディディレクター：Linda E Sousse, PhD, MBA、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- スタディディレクター：Daniel L Traber, PhD、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- スタディディレクター：Maret G Traber, PhD、Oregon State University
- スタディディレクター：David N Herndon, M.D.、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- スタディディレクター：Celeste C Finnerty, Ph.D.、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
火傷の臨床試験
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