Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin E-tillskott hos brännskadapatienter

20 september 2021 uppdaterad av: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Brända patienter på grund av deras ökade oxidativa stress har allvarligt utarmat vitamin E, som är en dietantioxidant. Oxidativ stress är ansvarig för mycket av den patofysiologi som ses hos brända patienter, vilket leder till akut och kronisk sjuklighet och dödlighet, förutom att deras livskvalitet minskar. Oralt vitamin E kommer att användas för att vända den oxidativa stressen av brännskador och, i processen, minska de sekundära konsekvenserna av termiskt trauma. Detta förslag kommer att visa fördelen med att upprätthålla tillräcklig vitamin E-status.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har tidigare visat att termisk skada utarmar plasma-vitamin E hos pediatriska brännskador. Plasmaförändringar återspeglar emellertid kortsiktiga vitamin E-förändringar, medan fettvävnads alfa-tokoferolkoncentrationer återspeglar långsiktig vitamin E-status. Vi rapporterade förra året att brännskada tömde E-vitaminförråden i fettvävnad hos barn med nästan hälften inom en månad efter skadan. Vårt långsiktiga mål är att förbättra livskvaliteten för brännskadapatienter genom att förhindra lung- och leverdysfunktion som kan uppstå vid utarmning av E-vitamin. Syftet med denna ansökan är att a) dämpa utarmningen av alfa-tokoferol hos brända patienter genom tillskott av vitamin E, b) förebygga eller vända oxidativ stress hos dessa patienter, och c) samla in pilotdata om effekten av vitamin E-tillskott på lungor och lever fungera. Vår centrala hypotes är att administrering av höga doser alfa-tokoferol kommer att förhindra eller återställa nivåer av vitamin E i fettvävnad och vända det oxidativa tillståndet hos brända patienter. Bakgrunden till de föreslagna studierna är att i allvarliga fall av vitamin E-utarmning, har oxidativ stress, fettlever och lungdysfunktion rapporterats hos våra patienter. Vi kommer att administrera vitamin E-tillskott (300-1200 IE RRR-alfa-tokoferol) för brännskador (n= 20 per grupp, 6-70 år, ≥20% totala brännskador på kroppsytan) i femton dagar. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: en tidig behandlingsgrupp som kommer att få vitamin E under dagarna 1-15 av studien, och en fördröjd behandlingsgrupp som kommer att få vitamin E under dagarna 16-30 av studien. Båda grupperna kommer att studeras under totalt trettio dagar. Vi kommer att testa följande mål: Syfte 1: bestämma graden av att tillskott av E-vitamin kommer att dämpa alfa-tokoferolutarmningen. Mål 2: avgöra om tillskott av E-vitamin minskar markörer för oxidativ stress hos brända patienter. Syfte 3: samla in preliminära data för att fastställa sambandet mellan oxidativ stress och lungpatofysiologi och fettlever efter brännskada. Vi kommer att mäta plasma och fettvävnad alfa-tokoferol samt urin- och plasmamarkörer för oxidativ stress, före tillskott och sedan varje vecka. Den föreslagna forskningen är innovativ eftersom den oxidativa stressen av brännskador orsakar en allvarlig utarmning av ett viktigt näringsämne, vitamin E. Tillskott av vitamin E är ett nytt koncept som kan lindra komplikationerna av brännskador, inklusive lungskador, fettlever och perifer neuropati.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 6 månader - 85 år
  • >20 % TBSA-förbränning

Exklusions kriterier:

  • Blödningsrubbningar
  • Positiva hepatit- eller HIV-skärmar
  • Graviditet (kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin E behandlad
Åldrar 6 månader-1 år kommer att få 75 IE/dag av dl-alfa-tokoferylacetat, medan åldrarna 2-5 år får 150 IE/dag. Åldrarna 6-8 kommer att få 300 IE/dag, medan åldrarna 9-13 får 600 IE/dag, åldrarna 14-17 får 800 IE/dag och åldrarna 18-70 får 1200 IE/dag. Vitamin E kommer att administreras i en flytande eller pillerform. Dosen av vattenhaltigt vitamin E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) kommer att ges oralt. När/om patienten kan äta självständigt kan dosen av vitamin E ges i pillerform (Novatol 5-57, nr 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Beroende på försökspersonens grupp kommer tillskott av vitamin E antingen att ges på dagarna 1-15 av studien eller dagarna 16-30 av studien.
Andra namn:
  • Vitamin E
  • Vattenhaltiga vitamin E orala droppar, Silarx, nr 54838-0005-30
Inget ingripande: Obehandlad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alfa-tokoferol i plasma, fett (även: lunga, hud, muskler, lever vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Gamma-tokoferol i plasma, fett (även: lunga, hud, muskler, lever vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
E-vitaminmetaboliter i plasma, urin
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Malondialdehyd i plasma, urin (även: lunga, hud, muskler vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Isoprostaner i plasma, urin (även: lunga, hud, muskler vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Lipidpanel i plasma- och triglyceridkoncentration
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Lever ultraljud
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Lungfunktionsstudievariabler
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hjärt- och lungstresstest
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Öppen kroppsyta och sårläkning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Vikt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Basal ämnesomsättning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kosthistoria och matintag
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Vätskebalans
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst av akut andnödsyndrom (ARDS)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst av atelektas
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ventilatorvariabler (efterlevnad, motstånd, andningsarbete, antal ventilerade dagar)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Lungstatusvariabler (spirometri, blodgas, diffusionskonstant, pulmonär kapilläryta)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studierektor: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studierektor: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studierektor: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studierektor: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Studierektor: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studierektor: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera