- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01413620
Vitamin E-tillskott hos brännskadapatienter
20 september 2021 uppdaterad av: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Brända patienter på grund av deras ökade oxidativa stress har allvarligt utarmat vitamin E, som är en dietantioxidant.
Oxidativ stress är ansvarig för mycket av den patofysiologi som ses hos brända patienter, vilket leder till akut och kronisk sjuklighet och dödlighet, förutom att deras livskvalitet minskar.
Oralt vitamin E kommer att användas för att vända den oxidativa stressen av brännskador och, i processen, minska de sekundära konsekvenserna av termiskt trauma.
Detta förslag kommer att visa fördelen med att upprätthålla tillräcklig vitamin E-status.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi har tidigare visat att termisk skada utarmar plasma-vitamin E hos pediatriska brännskador.
Plasmaförändringar återspeglar emellertid kortsiktiga vitamin E-förändringar, medan fettvävnads alfa-tokoferolkoncentrationer återspeglar långsiktig vitamin E-status.
Vi rapporterade förra året att brännskada tömde E-vitaminförråden i fettvävnad hos barn med nästan hälften inom en månad efter skadan.
Vårt långsiktiga mål är att förbättra livskvaliteten för brännskadapatienter genom att förhindra lung- och leverdysfunktion som kan uppstå vid utarmning av E-vitamin.
Syftet med denna ansökan är att a) dämpa utarmningen av alfa-tokoferol hos brända patienter genom tillskott av vitamin E, b) förebygga eller vända oxidativ stress hos dessa patienter, och c) samla in pilotdata om effekten av vitamin E-tillskott på lungor och lever fungera.
Vår centrala hypotes är att administrering av höga doser alfa-tokoferol kommer att förhindra eller återställa nivåer av vitamin E i fettvävnad och vända det oxidativa tillståndet hos brända patienter.
Bakgrunden till de föreslagna studierna är att i allvarliga fall av vitamin E-utarmning, har oxidativ stress, fettlever och lungdysfunktion rapporterats hos våra patienter.
Vi kommer att administrera vitamin E-tillskott (300-1200 IE RRR-alfa-tokoferol) för brännskador (n= 20 per grupp, 6-70 år, ≥20% totala brännskador på kroppsytan) i femton dagar.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: en tidig behandlingsgrupp som kommer att få vitamin E under dagarna 1-15 av studien, och en fördröjd behandlingsgrupp som kommer att få vitamin E under dagarna 16-30 av studien.
Båda grupperna kommer att studeras under totalt trettio dagar.
Vi kommer att testa följande mål: Syfte 1: bestämma graden av att tillskott av E-vitamin kommer att dämpa alfa-tokoferolutarmningen.
Mål 2: avgöra om tillskott av E-vitamin minskar markörer för oxidativ stress hos brända patienter.
Syfte 3: samla in preliminära data för att fastställa sambandet mellan oxidativ stress och lungpatofysiologi och fettlever efter brännskada.
Vi kommer att mäta plasma och fettvävnad alfa-tokoferol samt urin- och plasmamarkörer för oxidativ stress, före tillskott och sedan varje vecka.
Den föreslagna forskningen är innovativ eftersom den oxidativa stressen av brännskador orsakar en allvarlig utarmning av ett viktigt näringsämne, vitamin E. Tillskott av vitamin E är ett nytt koncept som kan lindra komplikationerna av brännskador, inklusive lungskador, fettlever och perifer neuropati.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6 månader - 85 år
- >20 % TBSA-förbränning
Exklusions kriterier:
- Blödningsrubbningar
- Positiva hepatit- eller HIV-skärmar
- Graviditet (kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin E behandlad
|
Åldrar 6 månader-1 år kommer att få 75 IE/dag av dl-alfa-tokoferylacetat, medan åldrarna 2-5 år får 150 IE/dag.
Åldrarna 6-8 kommer att få 300 IE/dag, medan åldrarna 9-13 får 600 IE/dag, åldrarna 14-17 får 800 IE/dag och åldrarna 18-70 får 1200 IE/dag.
Vitamin E kommer att administreras i en flytande eller pillerform.
Dosen av vattenhaltigt vitamin E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) kommer att ges oralt.
När/om patienten kan äta självständigt kan dosen av vitamin E ges i pillerform (Novatol 5-57, nr 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Beroende på försökspersonens grupp kommer tillskott av vitamin E antingen att ges på dagarna 1-15 av studien eller dagarna 16-30 av studien.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Obehandlad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alfa-tokoferol i plasma, fett (även: lunga, hud, muskler, lever vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Gamma-tokoferol i plasma, fett (även: lunga, hud, muskler, lever vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
E-vitaminmetaboliter i plasma, urin
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Malondialdehyd i plasma, urin (även: lunga, hud, muskler vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Isoprostaner i plasma, urin (även: lunga, hud, muskler vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Lipidpanel i plasma- och triglyceridkoncentration
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Lever ultraljud
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Lungfunktionsstudievariabler
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Hjärt- och lungstresstest
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Öppen kroppsyta och sårläkning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Vikt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Basal ämnesomsättning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Kosthistoria och matintag
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Vätskebalans
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av akut andnödsyndrom (ARDS)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av atelektas
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Ventilatorvariabler (efterlevnad, motstånd, andningsarbete, antal ventilerade dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Lungstatusvariabler (spirometri, blodgas, diffusionskonstant, pulmonär kapilläryta)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studierektor: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studierektor: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studierektor: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studierektor: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Studierektor: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studierektor: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VitE2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .