Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en vitamine E chez les patients brûlés

20 septembre 2021 mis à jour par: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Les patients brûlés en raison de leur stress oxydatif accru ont une carence sévère en vitamine E, qui est un antioxydant alimentaire. Le stress oxydatif est responsable d'une grande partie de la physiopathologie observée chez les patients brûlés, ce qui entraîne une morbidité et une mortalité aiguës et chroniques, en plus d'une diminution de leur qualité de vie. La vitamine E orale sera utilisée pour inverser le stress oxydatif des brûlures et, ce faisant, diminuer les conséquences secondaires des traumatismes thermiques. Cette proposition démontrera l'avantage de maintenir un statut adéquat en vitamine E.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Nous avons précédemment démontré que les lésions thermiques épuisent la vitamine E plasmatique chez les patients pédiatriques brûlés. Cependant, les modifications plasmatiques reflètent des modifications à court terme de la vitamine E, tandis que les concentrations d'alpha-tocophérol dans le tissu adipeux reflètent le statut en vitamine E à long terme. Nous avons signalé l'année dernière que les brûlures épuisaient les réserves de vitamine E dans le tissu adipeux chez les enfants de près de moitié dans le mois suivant la blessure. Notre objectif à long terme est d'améliorer la qualité de vie des patients brûlés en prévenant les dysfonctionnements pulmonaires et hépatiques pouvant résulter d'une déplétion en vitamine E. Les objectifs de cette application sont a) d'atténuer la déplétion en alpha-tocophérol chez les patients brûlés par une supplémentation en vitamine E, b) de prévenir ou d'inverser le stress oxydatif chez ces patients, et c) de collecter des données pilotes sur l'effet de la supplémentation en vitamine E sur les poumons et le foie une fonction. Notre hypothèse centrale est que l'administration de fortes doses d'alpha-tocophérol empêchera ou rétablira les niveaux de vitamine E dans le tissu adipeux et inversera l'état oxydatif chez les patients brûlés. La justification des études proposées est que dans les cas graves de déplétion en vitamine E, de stress oxydatif, de stéatose hépatique et de dysfonctionnement pulmonaire ont tous été signalés chez nos patients. Nous administrerons des suppléments de vitamine E (300-1200 UI RRR-alpha-tocophérol) aux sujets brûlés (n = 20 par groupe, 6-70 ans, ≥20% de brûlures de la surface corporelle totale) pendant quinze jours. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe de traitement précoce qui recevra de la vitamine E pendant les jours 1 à 15 de l'étude, et un groupe de traitement différé qui recevra de la vitamine E pendant les jours 16 à 30 de l'étude. Les deux groupes seront étudiés pendant trente jours au total. Nous testerons les objectifs suivants : Objectif 1 : déterminer dans quelle mesure une supplémentation en vitamine E atténuera la déplétion en alpha-tocophérol. Objectif 2 : déterminer si une supplémentation en vitamine E réduit les marqueurs du stress oxydatif chez les patients brûlés. Objectif 3 : collecter des données préliminaires pour établir la relation entre le stress oxydatif et la physiopathologie pulmonaire et la stéatose hépatique après brûlure. Nous mesurerons l'alpha-tocophérol dans le plasma et le tissu adipeux et les marqueurs urinaires et plasmatiques du stress oxydatif, avant la supplémentation puis chaque semaine. La recherche proposée est innovante car le stress oxydatif des brûlures provoque une grave déplétion d'un nutriment essentiel, la vitamine E. La supplémentation en vitamine E est un nouveau concept qui peut atténuer les complications des brûlures, notamment les lésions pulmonaires, la stéatose hépatique et la neuropathie périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 6 mois - 85 ans
  • > 20 % de brûlure TBSA

Critère d'exclusion:

  • Troubles hémorragiques
  • Dépistage positif de l'hépatite ou du VIH
  • Grossesse (femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité à la vitamine E
Les enfants de 6 mois à 1 an recevront 75 UI/jour d'acétate de dl-alpha-tocophéryle, tandis que les enfants de 2 à 5 ans recevront 150 UI/jour. Les 6-8 ans recevront 300 UI/jour, tandis que les 9-13 ans recevront 600 UI/jour, les 14-17 ans recevront 800 UI/jour et les 18-70 ans recevront 1200 UI/jour. La vitamine E sera administrée sous forme de liquide ou de pilule. La dose de vitamine E aqueuse (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, n° 54838-0005-30, Spring Valley, NY) sera administrée par voie orale. Lorsque/si le patient est capable de manger indépendamment, la dose de vitamine E peut être administrée sous forme de pilule (Novatol 5-57, n° 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Selon le groupe de sujets, le supplément de vitamine E sera administré les jours 1 à 15 de l'étude ou les jours 16 à 30 de l'étude.
Autres noms:
  • Vitamine E
  • Gouttes orales aqueuses de vitamine E, Silarx, n° 54838-0005-30
Aucune intervention: Non traité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Alpha-tocophérol dans le plasma, adipeux (aussi : poumon, peau, muscle, foie en cas de décès)
Délai: 30 jours
30 jours
Gamma-tocophérol dans le plasma, adipeux (aussi : poumon, peau, muscle, foie en cas de décès)
Délai: 30 jours
30 jours
Métabolites de la vitamine E dans le plasma, l'urine
Délai: 30 jours
30 jours
Malondialdéhyde dans le plasma, l'urine (également : poumon, peau, muscle en cas de décès)
Délai: 30 jours
30 jours
Isoprostanes dans le plasma, l'urine (également : poumon, peau, muscle en cas de décès)
Délai: 30 jours
30 jours
Panel lipidique dans le plasma et la concentration de triglycérides
Délai: 30 jours
30 jours
Échographie du foie
Délai: 30 jours
30 jours
Variables de l'étude de la fonction pulmonaire
Délai: 30 jours
30 jours
Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Surface corporelle ouverte et cicatrisation des plaies
Délai: 30 jours
30 jours
Poids
Délai: 30 jours
30 jours
Le taux métabolique basal
Délai: 30 jours
30 jours
Historique du régime et apport alimentaire
Délai: 30 jours
30 jours
Équilibre des fluides
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence de la pneumonie
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence de l'atélectasie
Délai: 30 jours
30 jours
Variables du ventilateur (conformité, résistance, travail respiratoire, nombre de jours ventilés)
Délai: 30 jours
30 jours
Variables d'état pulmonaire (spirométrie, gaz du sang, constante de diffusion, surface capillaire pulmonaire)
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Directeur d'études: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Directeur d'études: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Directeur d'études: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Directeur d'études: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Directeur d'études: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Directeur d'études: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Première publication (Estimation)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brûlure

Essais cliniques sur acétate de dl-alpha-tocophéryle

S'abonner