- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01413620
Supplémentation en vitamine E chez les patients brûlés
20 septembre 2021 mis à jour par: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Les patients brûlés en raison de leur stress oxydatif accru ont une carence sévère en vitamine E, qui est un antioxydant alimentaire.
Le stress oxydatif est responsable d'une grande partie de la physiopathologie observée chez les patients brûlés, ce qui entraîne une morbidité et une mortalité aiguës et chroniques, en plus d'une diminution de leur qualité de vie.
La vitamine E orale sera utilisée pour inverser le stress oxydatif des brûlures et, ce faisant, diminuer les conséquences secondaires des traumatismes thermiques.
Cette proposition démontrera l'avantage de maintenir un statut adéquat en vitamine E.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons précédemment démontré que les lésions thermiques épuisent la vitamine E plasmatique chez les patients pédiatriques brûlés.
Cependant, les modifications plasmatiques reflètent des modifications à court terme de la vitamine E, tandis que les concentrations d'alpha-tocophérol dans le tissu adipeux reflètent le statut en vitamine E à long terme.
Nous avons signalé l'année dernière que les brûlures épuisaient les réserves de vitamine E dans le tissu adipeux chez les enfants de près de moitié dans le mois suivant la blessure.
Notre objectif à long terme est d'améliorer la qualité de vie des patients brûlés en prévenant les dysfonctionnements pulmonaires et hépatiques pouvant résulter d'une déplétion en vitamine E.
Les objectifs de cette application sont a) d'atténuer la déplétion en alpha-tocophérol chez les patients brûlés par une supplémentation en vitamine E, b) de prévenir ou d'inverser le stress oxydatif chez ces patients, et c) de collecter des données pilotes sur l'effet de la supplémentation en vitamine E sur les poumons et le foie une fonction.
Notre hypothèse centrale est que l'administration de fortes doses d'alpha-tocophérol empêchera ou rétablira les niveaux de vitamine E dans le tissu adipeux et inversera l'état oxydatif chez les patients brûlés.
La justification des études proposées est que dans les cas graves de déplétion en vitamine E, de stress oxydatif, de stéatose hépatique et de dysfonctionnement pulmonaire ont tous été signalés chez nos patients.
Nous administrerons des suppléments de vitamine E (300-1200 UI RRR-alpha-tocophérol) aux sujets brûlés (n = 20 par groupe, 6-70 ans, ≥20% de brûlures de la surface corporelle totale) pendant quinze jours.
Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe de traitement précoce qui recevra de la vitamine E pendant les jours 1 à 15 de l'étude, et un groupe de traitement différé qui recevra de la vitamine E pendant les jours 16 à 30 de l'étude.
Les deux groupes seront étudiés pendant trente jours au total.
Nous testerons les objectifs suivants : Objectif 1 : déterminer dans quelle mesure une supplémentation en vitamine E atténuera la déplétion en alpha-tocophérol.
Objectif 2 : déterminer si une supplémentation en vitamine E réduit les marqueurs du stress oxydatif chez les patients brûlés.
Objectif 3 : collecter des données préliminaires pour établir la relation entre le stress oxydatif et la physiopathologie pulmonaire et la stéatose hépatique après brûlure.
Nous mesurerons l'alpha-tocophérol dans le plasma et le tissu adipeux et les marqueurs urinaires et plasmatiques du stress oxydatif, avant la supplémentation puis chaque semaine.
La recherche proposée est innovante car le stress oxydatif des brûlures provoque une grave déplétion d'un nutriment essentiel, la vitamine E. La supplémentation en vitamine E est un nouveau concept qui peut atténuer les complications des brûlures, notamment les lésions pulmonaires, la stéatose hépatique et la neuropathie périphérique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6 mois - 85 ans
- > 20 % de brûlure TBSA
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques
- Dépistage positif de l'hépatite ou du VIH
- Grossesse (femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traité à la vitamine E
|
Les enfants de 6 mois à 1 an recevront 75 UI/jour d'acétate de dl-alpha-tocophéryle, tandis que les enfants de 2 à 5 ans recevront 150 UI/jour.
Les 6-8 ans recevront 300 UI/jour, tandis que les 9-13 ans recevront 600 UI/jour, les 14-17 ans recevront 800 UI/jour et les 18-70 ans recevront 1200 UI/jour.
La vitamine E sera administrée sous forme de liquide ou de pilule.
La dose de vitamine E aqueuse (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, n° 54838-0005-30, Spring Valley, NY) sera administrée par voie orale.
Lorsque/si le patient est capable de manger indépendamment, la dose de vitamine E peut être administrée sous forme de pilule (Novatol 5-57, n° 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Selon le groupe de sujets, le supplément de vitamine E sera administré les jours 1 à 15 de l'étude ou les jours 16 à 30 de l'étude.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Non traité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Alpha-tocophérol dans le plasma, adipeux (aussi : poumon, peau, muscle, foie en cas de décès)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Gamma-tocophérol dans le plasma, adipeux (aussi : poumon, peau, muscle, foie en cas de décès)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Métabolites de la vitamine E dans le plasma, l'urine
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Malondialdéhyde dans le plasma, l'urine (également : poumon, peau, muscle en cas de décès)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Isoprostanes dans le plasma, l'urine (également : poumon, peau, muscle en cas de décès)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Panel lipidique dans le plasma et la concentration de triglycérides
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Échographie du foie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Variables de l'étude de la fonction pulmonaire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Surface corporelle ouverte et cicatrisation des plaies
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Poids
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Le taux métabolique basal
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Historique du régime et apport alimentaire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Équilibre des fluides
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Incidence de la pneumonie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Incidence de l'atélectasie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Variables du ventilateur (conformité, résistance, travail respiratoire, nombre de jours ventilés)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Variables d'état pulmonaire (spirométrie, gaz du sang, constante de diffusion, surface capillaire pulmonaire)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Directeur d'études: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Directeur d'études: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Directeur d'études: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Directeur d'études: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Directeur d'études: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Directeur d'études: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Première publication (Estimation)
10 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VitE2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Brûlure
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupPas encore de recrutement
-
Cairo UniversityComplétéBrûlures | Cicatrice hypertrophique | Burn Scar (post-brûler)Egypte
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongComplétéStress (Psychologie) | Burn Out (Psychologie)Hong Kong
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Saint-Louis Hospital, Paris, FranceComplétéPrévalence du burn-out chez les professionnels des soins intensifsBelgique
-
Cukurova UniversityComplétéMéditation de Pleine Conscience | Burn Out (Psychologie) | Auto-compassionTurquie
-
University Hospital, MontpellierComplétéSimulation | Qualité de la vie professionnelle | Burn-outFrance
-
University of North Carolina, Chapel HillComplétéBurnout | Stress lié au travail | Burn Out (Psychologie)États-Unis
-
Medical University of GrazRecrutementDépression | Dormir | Stress psychologique | Qualité nutritionnelle | Syndrome de burn-outL'Autriche
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur acétate de dl-alpha-tocophéryle
-
Yamo Pharmaceuticals LLCComplétéTroubles du spectre autistique | AutismeÉtats-Unis
-
National Institute on Aging (NIA)Hoffmann-La RocheComplété
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Lawson Wilkins Pediatric Endocrine SocietyRetiré
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas; Memorial Hermann Hospital; Shriners Hospitals for ChildrenComplété
-
Princess Margaret Hospital, Hong KongRecrutement
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityComplétéHyperplasie bénigne de la prostate (HBP) | Symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) | Cardiopathie ischémique (CI)
-
University of ZagrebUniversity Clinical Center TuzlaComplétéLésions intraépithéliales squameuses de bas gradeBosnie Herzégovine, Croatie
-
US Department of Veterans AffairsForest Laboratories; DSM Nutritional Products, Inc.ComplétéLa maladie d'AlzheimerÉtats-Unis, Porto Rico
-
Peking University First HospitalRecrutementApnée obstructive du sommeil | Opération | Dexmédétomidine | Qualité du sommeil postopératoire | EskétamineChine
-
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Complété