- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01413620
Vitamin E-tilskudd hos forbrenningspasienter
20. september 2021 oppdatert av: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Forbrente pasienter på grunn av økt oksidativt stress har alvorlig utarmet vitamin E, som er en diettantioksidant.
Oksidativt stress er ansvarlig for mye av patofysiologien som sees hos forbrente pasienter, noe som fører til akutt og kronisk sykelighet og dødelighet, i tillegg til redusert livskvalitet.
Oralt vitamin E vil bli brukt til å reversere det oksidative stresset ved brannskader og i prosessen redusere de sekundære konsekvensene av termisk traume.
Dette forslaget vil demonstrere fordelen med å opprettholde tilstrekkelig vitamin E-status.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har tidligere vist at termisk skade tømmer plasma-vitamin E hos pediatriske brannskader.
Imidlertid gjenspeiler plasmaendringer kortsiktige vitamin E-endringer, mens fettvevs alfa-tokoferolkonsentrasjoner gjenspeiler langsiktig vitamin E-status.
Vi rapporterte i fjor at brannskader tømte vitamin E-lagrene i fettvev hos barn med nesten halvparten innen én måned etter skaden.
Vårt langsiktige mål er å forbedre livskvaliteten til brannskadepasienter ved å forhindre lunge- og leverdysfunksjon som kan oppstå ved utarming av vitamin E.
Målet med denne søknaden er å a) dempe alfa-tokoferol-utarming hos forbrente pasienter ved vitamin E-tilskudd, b) forhindre eller reversere oksidativt stress hos disse pasientene, og c) samle pilotdata om effekten av vitamin E-tilskudd på lunge og lever funksjon.
Vår sentrale hypotese er at administrering av høye doser alfa-tokoferol vil forhindre eller gjenopprette nivåer av vitamin E i fettvev og reversere den oksidative tilstanden hos forbrente pasienter.
Begrunnelsen for de foreslåtte studiene er at i alvorlige tilfeller av vitamin E-utarming, har oksidativt stress, fettlever og lungedysfunksjon blitt rapportert hos våre pasienter.
Vi vil gi vitamin E-tilskudd (300-1200 IE RRR-alfa-tokoferol) til forbrenningspersoner (n= 20 per gruppe, 6-70 år, ≥20 % total forbrenning på kroppsoverflaten) i femten dager.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en tidlig behandlingsgruppe som vil få vitamin E i dag 1-15 av studien, og en forsinket behandlingsgruppe som vil få vitamin E i dag 16-30 av studien.
Begge gruppene vil bli studert i totalt tretti dager.
Vi vil teste følgende mål: Mål 1: Bestem i hvilken grad tilskudd av vitamin E vil svekke alfa-tokoferol uttømming.
Mål 2: finne ut om tilskudd av vitamin E reduserer markører for oksidativt stress hos forbrente pasienter.
Mål 3: samle inn foreløpige data for å etablere sammenhengen mellom oksidativt stress og pulmonal patofysiologi og fettlever etter brannskade.
Vi vil måle plasma- og fettvev alfa-tokoferol og urin- og plasmamarkører for oksidativt stress, før tilskudd og deretter ukentlig.
Den foreslåtte forskningen er nyskapende fordi det oksidative stresset ved brannskader forårsaker en alvorlig uttømming av et essensielt næringsstoff, vitamin E. Tilskudd av vitamin E er et nytt konsept som kan dempe komplikasjonene ved brannskader, inkludert lungeskade, fettlever og perifer nevropati.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 måneder - 85 år
- >20 % TBSA-forbrenning
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser
- Positive hepatitt- eller HIV-skjermer
- Graviditet (kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin E behandlet
|
Aldre 6 måneder-1 år vil motta 75 IE/dag av dl-alfa-tokoferylacetat, mens alderen 2-5 år vil motta 150 IE/dag.
6-8 år vil motta 300 IE/dag, mens 9-13 år får 600 IE/dag, 14-17 år får 800 IE/dag og 18-70 år får 1200 IE/dag.
Vitamin E vil bli administrert i væske- eller pilleform.
Dosen av vandig vitamin E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) vil bli gitt oralt.
Når/hvis pasienten er i stand til å spise selvstendig, kan dosen av vitamin E gis i pilleform (Novatol 5-57, nr. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Avhengig av forsøkspersonens gruppe, vil tilskudd av vitamin E enten gis på dag 1-15 av studien eller dag 16-30 av studien.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alfa-tokoferol i plasma, fett (også: lunge, hud, muskler, lever ved død)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Gamma-tokoferol i plasma, fett (også: lunge, hud, muskler, lever i tilfelle død)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Vitamin E-metabolitter i plasma, urin
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Malondialdehyd i plasma, urin (også: lunge, hud, muskler i tilfelle død)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Isoprostaner i plasma, urin (også: lunge, hud, muskler i tilfelle død)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lipidpanel i plasma- og triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lever ultralyd
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lungefunksjonsstudievariabler
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Kardiopulmonal stresstest
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Åpen kroppsoverflate og sårheling
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Vekt
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Kostholdshistorie og matinntak
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av atelektase
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Ventilatorvariabler (compliance, motstand, pustearbeid, antall dager ventilert)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lungestatusvariabler (spirometri, blodgass, diffusjonskonstant, lungekapillæroverflate)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Studieleder: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VitE2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannskade
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
King Edward Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost Burn Facial HyperpigmentationPakistan
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Cairo UniversityFullførtBrannsår | Hypertrofisk arr | Burn Scar (post-brenk)Egypt
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Cukurova UniversityFullførtMindfulness meditasjon | Burn Out (psykologi) | SelvmedfølelseTyrkia