Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E-tilskudd hos forbrenningspasienter

20. september 2021 oppdatert av: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Forbrente pasienter på grunn av økt oksidativt stress har alvorlig utarmet vitamin E, som er en diettantioksidant. Oksidativt stress er ansvarlig for mye av patofysiologien som sees hos forbrente pasienter, noe som fører til akutt og kronisk sykelighet og dødelighet, i tillegg til redusert livskvalitet. Oralt vitamin E vil bli brukt til å reversere det oksidative stresset ved brannskader og i prosessen redusere de sekundære konsekvensene av termisk traume. Dette forslaget vil demonstrere fordelen med å opprettholde tilstrekkelig vitamin E-status.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har tidligere vist at termisk skade tømmer plasma-vitamin E hos pediatriske brannskader. Imidlertid gjenspeiler plasmaendringer kortsiktige vitamin E-endringer, mens fettvevs alfa-tokoferolkonsentrasjoner gjenspeiler langsiktig vitamin E-status. Vi rapporterte i fjor at brannskader tømte vitamin E-lagrene i fettvev hos barn med nesten halvparten innen én måned etter skaden. Vårt langsiktige mål er å forbedre livskvaliteten til brannskadepasienter ved å forhindre lunge- og leverdysfunksjon som kan oppstå ved utarming av vitamin E. Målet med denne søknaden er å a) dempe alfa-tokoferol-utarming hos forbrente pasienter ved vitamin E-tilskudd, b) forhindre eller reversere oksidativt stress hos disse pasientene, og c) samle pilotdata om effekten av vitamin E-tilskudd på lunge og lever funksjon. Vår sentrale hypotese er at administrering av høye doser alfa-tokoferol vil forhindre eller gjenopprette nivåer av vitamin E i fettvev og reversere den oksidative tilstanden hos forbrente pasienter. Begrunnelsen for de foreslåtte studiene er at i alvorlige tilfeller av vitamin E-utarming, har oksidativt stress, fettlever og lungedysfunksjon blitt rapportert hos våre pasienter. Vi vil gi vitamin E-tilskudd (300-1200 IE RRR-alfa-tokoferol) til forbrenningspersoner (n= 20 per gruppe, 6-70 år, ≥20 % total forbrenning på kroppsoverflaten) i femten dager. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en tidlig behandlingsgruppe som vil få vitamin E i dag 1-15 av studien, og en forsinket behandlingsgruppe som vil få vitamin E i dag 16-30 av studien. Begge gruppene vil bli studert i totalt tretti dager. Vi vil teste følgende mål: Mål 1: Bestem i hvilken grad tilskudd av vitamin E vil svekke alfa-tokoferol uttømming. Mål 2: finne ut om tilskudd av vitamin E reduserer markører for oksidativt stress hos forbrente pasienter. Mål 3: samle inn foreløpige data for å etablere sammenhengen mellom oksidativt stress og pulmonal patofysiologi og fettlever etter brannskade. Vi vil måle plasma- og fettvev alfa-tokoferol og urin- og plasmamarkører for oksidativt stress, før tilskudd og deretter ukentlig. Den foreslåtte forskningen er nyskapende fordi det oksidative stresset ved brannskader forårsaker en alvorlig uttømming av et essensielt næringsstoff, vitamin E. Tilskudd av vitamin E er et nytt konsept som kan dempe komplikasjonene ved brannskader, inkludert lungeskade, fettlever og perifer nevropati.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 6 måneder - 85 år
  • >20 % TBSA-forbrenning

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser
  • Positive hepatitt- eller HIV-skjermer
  • Graviditet (kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin E behandlet
Aldre 6 måneder-1 år vil motta 75 IE/dag av dl-alfa-tokoferylacetat, mens alderen 2-5 år vil motta 150 IE/dag. 6-8 år vil motta 300 IE/dag, mens 9-13 år får 600 IE/dag, 14-17 år får 800 IE/dag og 18-70 år får 1200 IE/dag. Vitamin E vil bli administrert i væske- eller pilleform. Dosen av vandig vitamin E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) vil bli gitt oralt. Når/hvis pasienten er i stand til å spise selvstendig, kan dosen av vitamin E gis i pilleform (Novatol 5-57, nr. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Avhengig av forsøkspersonens gruppe, vil tilskudd av vitamin E enten gis på dag 1-15 av studien eller dag 16-30 av studien.
Andre navn:
  • Vitamin E
  • Vandige vitamin E orale dråper, Silarx, nr. 54838-0005-30
Ingen inngripen: Ubehandlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alfa-tokoferol i plasma, fett (også: lunge, hud, muskler, lever ved død)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Gamma-tokoferol i plasma, fett (også: lunge, hud, muskler, lever i tilfelle død)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Vitamin E-metabolitter i plasma, urin
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Malondialdehyd i plasma, urin (også: lunge, hud, muskler i tilfelle død)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Isoprostaner i plasma, urin (også: lunge, hud, muskler i tilfelle død)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lipidpanel i plasma- og triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lever ultralyd
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lungefunksjonsstudievariabler
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kardiopulmonal stresstest
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Åpen kroppsoverflate og sårheling
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Vekt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kostholdshistorie og matinntak
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Væskebalanse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av atelektase
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ventilatorvariabler (compliance, motstand, pustearbeid, antall dager ventilert)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lungestatusvariabler (spirometri, blodgass, diffusjonskonstant, lungekapillæroverflate)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studieleder: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studieleder: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studieleder: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studieleder: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Studieleder: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studieleder: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannskade

Abonnere