- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01413620
Прием витамина Е у пациентов с ожогами
20 сентября 2021 г. обновлено: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
У пациентов, получивших ожоги из-за повышенного окислительного стресса, наблюдается сильное истощение витамина Е, который является диетическим антиоксидантом.
Окислительный стресс является причиной большей части патофизиологии, наблюдаемой у пациентов с ожогами, что приводит к острой и хронической заболеваемости и смертности, а также к снижению качества их жизни.
Пероральный прием витамина Е будет использоваться для устранения окислительного стресса при ожогах и одновременного уменьшения вторичных последствий термической травмы.
Это предложение продемонстрирует преимущества поддержания адекватного статуса витамина Е.
Обзор исследования
Подробное описание
Ранее мы продемонстрировали, что термическая травма истощает запасы витамина Е в плазме у детей с ожогами.
Однако изменения в плазме отражают краткосрочные изменения витамина Е, тогда как концентрации альфа-токоферола в жировой ткани отражают долгосрочный статус витамина Е.
В прошлом году мы сообщали, что ожоговая травма истощает запасы витамина Е в жировой ткани у детей почти наполовину в течение одного месяца после травмы.
Нашей долгосрочной целью является улучшение качества жизни пациентов с ожогами путем предотвращения легочной и печеночной дисфункции, которая может возникнуть в результате истощения запасов витамина Е.
Цели этого приложения: а) ослабить истощение альфа-токоферола у обожженных пациентов с помощью добавок витамина Е, б) предотвратить или обратить вспять окислительный стресс у этих пациентов и в) собрать экспериментальные данные о влиянии добавок витамина Е на легкие и печень. функция.
Наша основная гипотеза заключается в том, что введение высоких доз альфа-токоферола предотвращает или восстанавливает уровень витамина Е в жировой ткани и обращает вспять окислительное состояние у пациентов с ожогами.
Обоснование предлагаемых исследований заключается в том, что у наших пациентов сообщалось о тяжелых случаях истощения витамина Е, окислительного стресса, жировой дисфункции печени и легких.
Мы будем вводить добавки витамина Е (300-1200 МЕ RRR-альфа-токоферола) субъектам с ожогами (n = 20 в группе, 6-70 лет, ≥20% ожогов поверхности тела) в течение пятнадцати дней.
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы: группа раннего лечения, которая будет получать витамин Е в течение 1-15 дней исследования, и группа отсроченного лечения, которая будет получать витамин Е в течение 16-30 дней исследования.
Обе группы будут изучаться в общей сложности тридцать дней.
Мы проверим следующие цели: Цель 1: определить степень, в которой дополнительный витамин Е ослабит истощение альфа-токоферола.
Цель 2: определить, снижает ли дополнительный прием витамина Е маркеры окислительного стресса у пациентов с ожогами.
Цель 3: собрать предварительные данные для установления взаимосвязи между окислительным стрессом и легочной патофизиологией и ожирением печени после ожоговой травмы.
Мы будем измерять уровень альфа-токоферола в плазме и жировой ткани, а также маркеры окислительного стресса в моче и плазме до приема добавок, а затем еженедельно.
Предлагаемое исследование является инновационным, поскольку окислительный стресс при ожоговой травме вызывает серьезное истощение незаменимого питательного вещества, витамина Е. Добавление витамина Е является новой концепцией, которая может смягчить осложнения ожогов, включая повреждение легких, ожирение печени и периферическую невропатию.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6 месяцев - 85 лет
- >20% ожога TBSA
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови
- Положительные результаты скрининга на гепатит или ВИЧ
- Беременность (женщины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка витамином Е
|
Дети в возрасте от 6 месяцев до 1 года получают 75 МЕ/день dl-альфа-токоферилацетата, а дети в возрасте 2-5 лет получают 150 МЕ/день.
Дети в возрасте от 6 до 8 лет будут получать 300 МЕ/день, в то время как в возрасте 9-13 лет – 600 МЕ/день, в возрасте 14–17 лет – 800 МЕ/день, а в возрасте 18–70 лет – 1200 МЕ/день.
Витамин Е вводится в виде жидкости или таблеток.
Доза водного витамина Е (оральные капли водного раствора витамина Е, Silarx, № 54838-0005-30, Спринг-Вэлли, Нью-Йорк) будет вводиться перорально.
Когда/если пациент может принимать пищу самостоятельно, дозу витамина Е можно давать в виде таблеток (Novatol 5-57, № 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
В зависимости от группы испытуемых добавка витамина Е будет даваться либо в дни 1-15 исследования, либо в дни 16-30 исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Необработанный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Альфа-токоферол в плазме, жировой ткани (также: легкие, кожа, мышцы, печень в случае смерти)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Гамма-токоферол в плазме, жировой ткани (также: легкие, кожа, мышцы, печень в случае смерти)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Метаболиты витамина Е в плазме, моче
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Малоновый диальдегид в плазме, моче (также: легкие, кожа, мышцы в случае смерти)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Изопростаны в плазме, моче (также: легкие, кожа, мышцы в случае смерти)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Липидная панель в плазме и концентрации триглицеридов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
УЗИ печени
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Переменные исследования функции легких
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Сердечно-легочный стресс-тест
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Открытая площадь поверхности тела и заживление ран
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Масса
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
История диеты и прием пищи
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Заболеваемость острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота ателектазов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Переменные вентилятора (податливость, сопротивление, работа дыхания, количество дней вентиляции)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Переменные легочного статуса (спирометрия, газы крови, константа диффузии, площадь поверхности легочных капилляров)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Директор по исследованиям: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Директор по исследованиям: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Директор по исследованиям: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Директор по исследованиям: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Директор по исследованиям: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Директор по исследованиям: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VitE2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ожоговая травма
-
Cairo UniversityЗавершенныйБернс | Гипертрофический рубец | Burn Scar (после взрыва)Египет