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核桃对至少有一个代谢综合征因素的超重成年人内皮功能的影响 (Walnut2)

2019年7月31日 更新者:David Katz, MD、Griffin Hospital

核桃对至少有一个代谢综合征因素的超重成年人内皮功能的影响:一项随机、对照、交叉试验

本研究的目的是与对照组相比,检查核桃摄入对至少有一种代谢综合征因素的超重患者的内皮功能和脂质标志物的影响。

研究概览

详细说明

在过去的 50 年里,美国成人和儿童的肥胖患病率显着增加。 在美国,现在有超过 66% 的成年人超重或肥胖,并且在整个人口中至少有 17% 的儿童现在被认为超重。肥胖可能是使患者易患多种合并症的一个因素,这些合并症会增加相关死亡率。几项大型前瞻性试验表明,肥胖是心血管疾病 (CVD) 死亡的独立危险因素。 考虑到肥胖引起的主要代谢和生化变化,如致动脉粥样硬化性血脂异常、胰岛素抵抗和高胰岛素血症、内皮功能障碍以及慢性炎症和促血栓形成状态,肥胖在全身性动脉粥样硬化及其临床并发症的发病机制中起着重要作用。

核桃富含 α-亚麻酸、一种必需的 omega-3 脂肪酸、L-精氨酸和抗氧化剂。 多不饱和脂肪酸和抗氧化剂具有抗氧化作用,被认为有助于保持内皮细胞产生一氧化氮 (NO) 的能力,一氧化氮可促进血管舒张、稳定血小板并促进内皮细胞的抗炎能力。 这种预期效果的证据将对预防或延缓 2 型糖尿病和心血管疾病的策略产生影响。 使用肱动脉的高频超声成像评估内皮依赖性血流介导的扩张 (FMD) 的内皮功能测试提供了一种非侵入性的、独特的有价值的方法,通过测量血管内皮的生理反应来评估对心脏风险的综合影响。 因此,建议进行一项随机、对照、交叉临床试验,以评估核桃对腰围升高且至少有一个代谢综合征危险因素的超重成年人的内皮功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女年龄25-75岁
  • 非吸烟者
  • 超重(BMI ≥ 25)且腰围为中心性肥胖(男性 102 厘米 / 女性 88 厘米)
  • 满足代谢综合征的一个危险因素。

    • 血压 > 130/85 或正在服用降压药

      • 空腹血糖 (FPG) >100 mg/dL (6.1 mmol/L)
      • 空腹血清甘油三酯水平 (TG) > 150 mg/dL (1.69 mmol/L)
      • 男性空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 < 40 mg/dL (1.04 mmol/L),女性 < 50 mg/dL (1.29 mmol/L)。

排除标准:

  • 预期无法完成或遵守研究方案
  • 使用降脂药或抗高血压药或阿司匹林,除非药物治疗稳定至少 3 个月并且愿意在 EF 扫描前 12 小时不服用药物
  • 先前存在的心血管疾病(包括有症状的冠状动脉疾病 (CAD)、心肌梗塞、心绞痛、心绞痛等效物、外周血管疾病、充血性心力衰竭、颈动脉狭窄)
  • 严重高血压(收缩压>180mmHg 或舒张压>105mmHg),即使药物控制良好。
  • 确诊糖尿病
  • 经常服用多种维生素、维生素 C、维生素 E、鱼油、亚麻籽油、omega-3 脂肪酸、辅酶 Q10、纤维补充剂、大蒜丸、精氨酸、红曲米和任何一种抗氧化剂,并且不愿意在以下情况下停止补充研究开始前至少 4 周和研究持续时间
  • 对核桃或任何其他坚果过敏
  • 确诊进食障碍
  • 任何特定的饮食,体重控制饮食,纯素饮食
  • 任何需要定期使用非甾体抗炎药或替代药物的风湿病
  • 定期使用纤维补充剂
  • 经常使用血管活性药物(包括糖皮质激素、抗肿瘤药物、精神活性药物或支气管扩张剂)和抗凝药物(包括 Coumadin、plavix)
  • 诊断为睡眠呼吸暂停
  • 物质滥用(慢性酒精中毒、其他化学依赖)
  • 任何会限制受试者充分参与试验的能力的不稳定医疗状况(例如,癌症、艾滋病、肺结核、精神病)
  • 当前或即将怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:核桃补品
在随意饮食中补充核桃八周
八周的核桃补品
安慰剂比较:2个
八周随意饮食,不补充核桃
八周不补充核桃

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能
大体时间:8周
肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围
大体时间:8周
8周
血压
大体时间:8周
8周
重量
大体时间:8周
8周
空腹血糖
大体时间:8周
8周
空腹血脂面板
大体时间:8周
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯水平、胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比值
8周
空腹胰岛素
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月9日

首次发布 (估计)

2011年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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