A dió hatása az endothel működésére túlsúlyos felnőtteknél, akiknél legalább egy metabolikus szindróma faktor (Walnut2)
A dió hatása az endothel funkcióra túlsúlyos felnőtteknél, akiknél legalább egy metabolikus szindróma faktor: véletlenszerű, kontrollált, keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás prevalenciája mind a felnőttek, mind a gyermekek körében az Egyesült Államokban jelentősen megnőtt az elmúlt 50 évben. Az Egyesült Államokban a felnőttek több mint 66%-a túlsúlyos vagy elhízott, és a lakosság teljes lakosságának legalább 17%-a túlsúlyosnak számít. Az elhízás olyan tényező lehet, amely a betegeket számtalan társbetegségre hajlamosítja, amelyek növelik a kapcsolódó halálozási arányt. Számos nagy prospektív vizsgálat dokumentálta, hogy az elhízás a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) miatti halálozás független kockázati tényezője. Figyelembe véve az elhízás során fellépő főbb metabolikus és biokémiai változásokat, mint az atherogén diszlipidémia, inzulinrezisztencia és hiperinzulinémia, endoteliális diszfunkció, valamint krónikus gyulladásos és protrombotikus állapotok, az elhízás szerepet játszik a szisztémás atherosclerosis és klinikai szövődményeinek patogenezisében.
A dió gazdag alfa-linolénsavban, esszenciális omega-3 zsírsavban, L-argininben és antioxidánsokban. A többszörösen telítetlen zsírsavak és antioxidánsok antioxidáns hatásúak, és úgy gondolják, hogy segítenek megőrizni az endotélium nitrogén-monoxid (NO) termelő képességét, amely elősegíti az értágulatot, stabilizálja a vérlemezkék számát és elősegíti az endotélium gyulladásgátló képességét. Ennek a várható hatásnak a bizonyítéka hatással lehet a 2-es típusú diabetes mellitus és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vagy késleltetésére irányuló stratégiákra. Az endothelfunkciós vizsgálat a brachialis artéria nagyfrekvenciás ultrahangos képalkotásával az endothelium-dependens flow-mediated dilatation (FMD) felmérésére nem invazív, egyedülállóan értékes módszert kínál a szívkockázatra gyakorolt összesített hatások felmérésére az ér endotélium fiziológiai válaszának mérésével. Ezért egy randomizált, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálatot javasolnak a dió endothel funkciójára gyakorolt hatásának felmérésére olyan túlsúlyos felnőtteknél, akiknek megemelkedett derékkörfogata és legalább egy metabolikus szindróma kockázati tényezője.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő életkora 25-75 év
- Nemdohányzó
- Túlsúlyos (BMI ≥ 25) központi zsírossággal, amit a derékbőség jelzi (102 cm férfiaknál / 88 cm nőknél)
Ismerje meg a metabolikus szindróma egyik kockázati tényezőjét.
vérnyomás > 130/85 vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
- éhgyomri plazma glükóz (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/L)
- éhgyomri szérum trigliceridszint (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L)
- éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin < 40 mg/dl (1,04 mmol/L) férfiaknál, és < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan képtelenség befejezni vagy betartani a vizsgálati protokollt
- Lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy aszpirin használata, kivéve, ha legalább 3 hónapig gyógyszeres kezelés alatt áll, és hajlandó tartózkodni a gyógyszerszedéstől 12 órával az EF szkennelés előtt
- Meglévő szív- és érrendszeri betegség (beleértve a tünetekkel járó koszorúér-betegséget (CAD), szívinfarktust, angina pectorist, anginás ekvivalenst, perifériás érbetegséget, pangásos szívelégtelenséget, carotis szűkületet)
- Súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm), még akkor is, ha gyógyszeres kezeléssel jól kontrollálható.
- Diabetes mellitus diagnosztizált
- Multivitaminok, C-vitamin, E-vitamin, halolaj, lenmagolaj, omega-3 zsírsavak, CoQ10, rost-kiegészítők, fokhagyma tabletták, arginin, vörös élesztős rizs és bármilyen antioxidáns rendszeres fogyasztása és nem hajlandó abbahagyni a pótlást legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartamára
- Allergiás dióra vagy bármely más diófélére
- Diagnosztizált étkezési zavar
- Bármilyen speciális diéta, súlykontroll diéta, vegán étrend
- Bármilyen reumatológiai betegség, amely NSAID-ok vagy alternatív gyógyszerek rendszeres használatát igényli
- Rost-kiegészítők rendszeres használata
- Vasoaktív gyógyszerek (beleértve a glükokortikoidokat, daganatellenes szerek, pszichoaktív szerek vagy hörgőtágítók) és véralvadásgátló szerek (beleértve a Coumadint, Plavixot) rendszeres használata
- Diagnosztizált alvási apnoe
- Kábítószerrel való visszaélés (krónikus alkoholizmus, egyéb vegyszerfüggőség)
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot, amely korlátozza az alany azon képességét, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban (pl. rák, AIDS, tuberkulózis, pszichotikus rendellenesség)
- Jelenlegi vagy közelgő terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dió-kiegészítés
Nyolc hét dió-kiegészítéssel ad lib diétához
|
Nyolc hét diópótlás
|
|
Placebo Comparator: 2
Nyolc hetes ad lib diéta dió-kiegészítés nélkül
|
Nyolc hét diópótlás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: 8 hét
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Súly
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Böjt lipid panel
Időkeret: 8 hét
|
Összes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, triglicerid szint, koleszterin / nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin arány
|
8 hét
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .