Effekter av valnötter på endotelfunktion hos överviktiga vuxna med minst en faktor av metabolt syndrom (Walnut2)
Effekter av valnötter på endotelfunktion hos överviktiga vuxna med minst en faktor av metabolt syndrom: ett randomiserat, kontrollerat, korsningsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av fetma hos både vuxna och barn i USA har ökat markant under de senaste 50 åren. Mer än 66 % av vuxna i USA är nu överviktiga eller feta och minst 17 % av barnen i befolkningen i stort anses nu vara överviktiga. Fetma kan vara en faktor som predisponerar patienter för en myriad av samsjukligheter som ökar den associerade dödligheten. Flera stora prospektiva studier har dokumenterat att fetma är en oberoende riskfaktor för dödlighet i hjärt-kärlsjukdom (CVD). Med tanke på de stora metaboliska och biokemiska förändringarna som inträffar vid fetma, såsom aterogen dyslipidemi, insulinresistens och hyperinsulinemi, endoteldysfunktion och kroniska inflammatoriska och protrombotiska tillstånd, spelar fetma en roll i patogenesen av systemisk ateroskleros och dess kliniska komplikationer.
Valnötter är rika på alfa-linolensyra, en essentiell omega-3-fettsyra, L-arginin och antioxidanter. Fleromättade fettsyror och antioxidanter har antioxidativa effekter och tros bidra till att bevara endotelets förmåga att generera kväveoxid (NO), som verkar för att främja vasodilatation, stabilisera blodplättar och främja endotelets antiinflammatoriska förmågor. Bevis för denna förväntade effekt skulle få konsekvenser för strategier för att förebygga eller fördröja typ 2-diabetes mellitus och hjärt-kärlsjukdom. Endotelfunktionstestning med högfrekvent ultraljudsavbildning av brachialisartären för att bedöma endotelberoende flödesmedierad dilatation (FMD) erbjuder ett icke-invasivt, unikt värdefullt sätt att bedöma aggregerad påverkan på hjärtrisk genom att mäta ett fysiologiskt svar från det vaskulära endotelet. Därför föreslås en randomiserad, kontrollerad, cross-over klinisk prövning, för att bedöma effekterna av valnötter på endotelfunktionen hos överviktiga vuxna med förhöjd midjemått och minst en riskfaktor för metabolt syndrom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern 25-75 år
- Icke rökare
- Övervikt (BMI ≥ 25) med central fetthalt som indikeras av midjemått (102 cm hos män / 88 cm hos kvinnor)
Möt en riskfaktor för det metabola syndromet.
blodtryck > 130/85 eller tar blodtryckssänkande medicin
- fasteplasmaglukos (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L)
- fastande serumtriglyceridnivå (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L)
- fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos män och < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Förväntad oförmåga att slutföra eller följa studieprotokollet
- Användning av lipidsänkande eller blodtryckssänkande läkemedel eller acetylsalicylsyra såvida de inte är stabila på medicin i minst 3 månader och är villiga att avstå från att ta medicin i 12 timmar före EF-skanning
- Redan existerande hjärt-kärlsjukdom (inklusive symtomatisk kranskärlssjukdom (CAD), hjärtinfarkt, angina pectoris, angina motsvarighet, perifer kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, karotisstenos)
- Allvarlig hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >105 mmHg), även om det är välkontrollerat med medicin.
- Diagnostiserat diabetes mellitus
- Regelbunden användning av multivitaminer, C-vitamin, E-vitamin, fiskolja, linfröolja, omega-3-fettsyror, CoQ10, fibertillskott, vitlökspiller, arginin, rött jästris och alla slags antioxidanter och ovilja att avbryta kosttillskott för kl. minst 4 veckor före studiestart och under studietiden
- Allergisk mot valnötter eller andra nötter
- Diagnostiserad ätstörning
- På någon specifik diet, viktkontrolldiet, vegankost
- Alla reumatologiska sjukdomar som kräver regelbunden användning av NSAID eller alternativa mediciner
- Regelbunden användning av fibertillskott
- Regelbunden användning av vasoaktiv medicin (inklusive glukokortikoider, antineoplastiska medel, psykoaktiva medel eller bronkodilatorer) och antikoagulerande läkemedel (inklusive Coumadin, plavix)
- Diagnostiserat sömnapné
- Missbruk (kronisk alkoholism, annat kemiskt beroende)
- Alla instabila medicinska tillstånd som skulle begränsa en försökspersons förmåga att delta fullt ut i prövningen (t.ex. cancer, AIDS, tuberkulos, psykotisk störning)
- Pågående eller förestående graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valnötstillägg
Åtta veckor med valnötstillskott till en ad lib-diet
|
Åtta veckors valnötstillskott
|
|
Placebo-jämförare: 2
Åtta veckor ad lib diet utan valnötstillskott
|
Åtta veckor utan valnötstillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Vikt
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Fastande lipidpanel
Tidsram: 8 veckor
|
Totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridnivå, kolesterol/högdensitetslipoproteinkolesterolförhållande
|
8 veckor
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .