Saksanpähkinöiden vaikutukset endoteelin toimintaan ylipainoisilla aikuisilla, joilla on vähintään yksi metabolisen oireyhtymän tekijä (Walnut2)
Saksanpähkinöiden vaikutukset endoteelin toimintaan ylipainoisilla aikuisilla, joilla on vähintään yksi metabolisen oireyhtymän tekijä: satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä aikuisten että lasten liikalihavuuden esiintyvyys Yhdysvalloissa on lisääntynyt merkittävästi viimeisten 50 vuoden aikana. Yli 66 % yhdysvaltalaisista aikuisista on nyt ylipainoisia tai lihavia, ja ainakin 17 % koko väestön lapsista katsotaan ylipainoisiksi. Liikalihavuus voi olla tekijä, joka altistaa potilaat lukemattomille samanaikaisille sairauksille, jotka lisäävät niihin liittyvää kuolleisuutta. Useat suuret mahdolliset tutkimukset ovat dokumentoineet, että liikalihavuus on itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) liittyvälle kuolleisuuteen. Kun otetaan huomioon lihavuudessa esiintyvät suuret metaboliset ja biokemialliset muutokset, kuten aterogeeninen dyslipidemia, insuliiniresistenssi ja hyperinsulinemia, endoteelin toimintahäiriöt ja krooniset tulehdus- ja protrombottiset tilat, liikalihavuudella on rooli systeemisen ateroskleroosin ja sen kliinisten komplikaatioiden patogeneesissä.
Saksanpähkinöissä on runsaasti alfalinoleenihappoa, välttämätöntä omega-3-rasvahappoa, L-arginiinia ja antioksidantteja. Monityydyttymättömillä rasvahapoilla ja antioksidanteilla on antioksidanttisia vaikutuksia, ja niiden uskotaan auttavan säilyttämään endoteelin kyvyn tuottaa typpioksidia (NO), joka edistää vasodilataatiota, stabiloi verihiutaleita ja edistää endoteelin anti-inflammatorisia kykyjä. Todisteet tästä odotetusta vaikutuksesta vaikuttaisivat strategioihin tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi tai hidastamiseksi. Endoteelin toiminnan testaus käyttämällä olkapäävaltimon suurtaajuista ultraäänikuvausta endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) arvioimiseksi tarjoaa ei-invasiivisen, ainutlaatuisen arvokkaan tavan arvioida aggregoituja vaikutuksia sydämen riskiin mittaamalla verisuonten endoteelin fysiologista vastetta. Siksi ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua, ristikkäistä kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan saksanpähkinöiden vaikutuksia endoteelin toimintaan ylipainoisilla aikuisilla, joilla on kohonnut vyötärön ympärysmitta ja vähintään yksi metabolisen oireyhtymän riskitekijä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä 25-75 vuotta
- Tupakoimaton
- Ylipainoinen (BMI ≥ 25) ja keskirasvaisuus vyötärön ympärysmitan mukaan (102 cm miehillä / 88 cm naisilla)
Tapaa yksi metabolisen oireyhtymän riskitekijä.
verenpaine > 130/85 tai käytät verenpainelääkitystä
- paastoplasman glukoosi (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l)
- paasto seerumin triglyseriditaso (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l)
- HDL-kolesteroli (HDL) paastossa < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) miehillä ja < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa tai noudattaa sitä
- Lipidejä alentavien tai verenpainetta alentavien lääkkeiden tai aspiriinin käyttö, ellei ole vakaa lääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan ja valmis pidättäytymään lääkkeistä 12 tunnin ajan ennen EF-skannausta
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien oireinen sepelvaltimotauti (CAD), sydäninfarkti, angina pectoris, angina pectoris, perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kaulavaltimon ahtauma)
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg), vaikka se olisi hyvin hallinnassa lääkkeillä.
- Diagnosoitu diabetes mellitus
- Monivitamiinien, C-vitamiinin, E-vitamiinin, kalaöljyn, pellavansiemenöljyn, omega-3-rasvahappojen, CoQ10:n, kuitulisäaineiden, valkosipulipillerien, arginiinin, punaisen hiivariisin ja kaikenlaisten antioksidanttien säännöllinen käyttö ja haluttomuus lopettaa lisäravinteiden käyttöä klo. vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen keston ajan
- Allerginen saksanpähkinöille tai muille pähkinöille
- Diagnosoitu syömishäiriö
- Tietyllä ruokavaliolla, painonhallintaruokavaliolla tai vegaaniruokavaliolla
- Mikä tahansa reumatologinen sairaus, joka vaatii säännöllistä tulehduskipulääkkeiden tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttöä
- Kuitulisän säännöllinen käyttö
- Vasoaktiivisten lääkkeiden (mukaan lukien glukokortikoidit, antineoplastiset aineet, psykoaktiiviset aineet tai keuhkoputkia laajentavat aineet) ja antikoagulanttilääkkeiden (mukaan lukien Coumadin, Plavix) säännöllinen käyttö
- Diagnosoitu uniapnea
- Päihteiden väärinkäyttö (krooninen alkoholismi, muu kemiallinen riippuvuus)
- Mikä tahansa epävakaa sairaus, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen (esim. syöpä, AIDS, tuberkuloosi, psykoottinen häiriö)
- Nykyinen tai tuleva raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saksanpähkinä lisäys
Kahdeksan viikkoa saksanpähkinälisänä ad lib -ruokavalioon
|
Kahdeksan viikkoa pähkinälisää
|
|
Placebo Comparator: 2
Kahdeksan viikon ad lib -ruokavalio ilman pähkinälisää
|
Kahdeksan viikkoa ilman pähkinälisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Brachial valtimovirtauksen välittämä laajentuma (FMD)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Paasto-lipidipaneeli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseriditaso, kolesterolin / korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin suhde
|
8 viikkoa
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)