Влияние грецких орехов на эндотелиальную функцию у взрослых с избыточным весом, по крайней мере, с одним фактором метаболического синдрома (Walnut2)
Влияние грецких орехов на функцию эндотелия у взрослых с избыточным весом, по крайней мере, с одним фактором метаболического синдрома: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ожирения как у взрослых, так и у детей в США значительно возросла за последние 50 лет. Более 66% взрослых в США в настоящее время имеют избыточный вес или страдают ожирением, и по крайней мере 17% детей в общей популяции в настоящее время имеют избыточный вес. Ожирение может быть фактором, предрасполагающим пациентов к множеству сопутствующих заболеваний, которые увеличивают связанный с ними уровень смертности. Несколько крупных проспективных исследований подтвердили, что ожирение является независимым фактором риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Учитывая основные метаболические и биохимические изменения, возникающие при ожирении, такие как атерогенная дислипидемия, инсулинорезистентность и гиперинсулинемия, дисфункция эндотелия, хронические воспалительные и протромботические состояния, ожирение играет роль в патогенезе системного атеросклероза и его клинических осложнений.
Грецкие орехи богаты альфа-линоленовой кислотой, незаменимой жирной кислотой омега-3, L-аргинином и антиоксидантами. Полиненасыщенные жирные кислоты и антиоксиданты обладают антиоксидантным действием и, как считается, помогают сохранить способность эндотелия генерировать оксид азота (NO), который способствует расширению сосудов, стабилизации тромбоцитов и повышает противовоспалительные способности эндотелия. Доказательства этого ожидаемого эффекта будут иметь значение для стратегий предотвращения или замедления развития сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний. Тестирование функции эндотелия с использованием высокочастотного ультразвукового изображения плечевой артерии для оценки эндотелий-зависимой дилатации, опосредованной потоком (FMD), предлагает неинвазивное, уникально ценное средство оценки агрегированных влияний на сердечный риск путем измерения физиологической реакции эндотелия сосудов. Поэтому предлагается рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование для оценки влияния грецких орехов на функцию эндотелия у взрослых с избыточным весом, повышенной окружностью талии и по крайней мере одним фактором риска метаболического синдрома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский возраст 25-75 лет
- Некурящий
- Избыточный вес (ИМТ ≥ 25) с центральным ожирением, на что указывает окружность талии (102 см у мужчин / 88 см у женщин)
Встречайте один фактор риска метаболического синдрома.
артериальное давление > 130/85 или прием антигипертензивных препаратов
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) > 100 мг/дл (6,1 ммоль/л)
- Уровень триглицеридов сыворотки натощак (ТГ) > 150 мг/дл (1,69 ммоль/л)
- холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак < 40 мг/дл (1,04 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин.
Критерий исключения:
- Предполагаемая неспособность завершить или соблюдать протокол исследования
- Использование гиполипидемических или антигипертензивных препаратов или аспирина, за исключением случаев стабильного приема лекарств в течение как минимум 3 месяцев и желания воздерживаться от приема лекарств в течение 12 часов до сканирования ФВ.
- Существовавшие ранее сердечно-сосудистые заболевания (включая симптоматическую ишемическую болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда, стенокардию, эквивалент стенокардии, заболевание периферических сосудов, застойную сердечную недостаточность, стеноз сонных артерий)
- Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.), даже если она хорошо контролируется лекарствами.
- Диагностированный сахарный диабет
- Регулярное употребление поливитаминов, витамина С, витамина Е, рыбьего жира, льняного масла, омега-3 жирных кислот, CoQ10, добавок с клетчаткой, чесночных таблеток, аргинина, красного дрожжевого риса и любых антиоксидантов, а также нежелание прекращать прием добавок в течение не менее чем за 4 недели до начала исследования и на протяжении всего исследования
- Аллергия на грецкие орехи или любые другие орехи
- Диагностированное расстройство пищевого поведения
- На любой конкретной диете, диете для контроля веса, веганской диете
- Любое ревматическое заболевание, требующее регулярного приема НПВП или альтернативных препаратов.
- Регулярное употребление добавок с клетчаткой
- Регулярное использование вазоактивных препаратов (включая глюкокортикоиды, противоопухолевые средства, психоактивные вещества или бронходилататоры) и антикоагулянтов (включая кумадин, плавикс)
- Диагностированное апноэ сна
- Злоупотребление психоактивными веществами (хронический алкоголизм, другая химическая зависимость)
- Любое нестабильное заболевание, которое ограничивает возможность субъекта полноценно участвовать в исследовании (например, рак, СПИД, туберкулез, психотическое расстройство)
- Текущая или надвигающаяся беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка грецкого ореха
Восемь недель с добавлением грецкого ореха к диете без ограничений
|
Восемь недель приема грецких орехов
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Восемь недель свободной диеты без добавок грецких орехов
|
Восемь недель без добавки грецкого ореха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (FMD)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Масса
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Панель липидов натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий холестерин, холестерин липопротеидов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности, уровень триглицеридов, соотношение холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности
|
8 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .