Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af valnødder på endotelfunktion hos overvægtige voksne med mindst én faktor af metabolisk syndrom (Walnut2)

31. juli 2019 opdateret af: David Katz, MD, Griffin Hospital

Virkninger af valnødder på endothelial funktion hos overvægtige voksne med mindst én faktor af metabolisk syndrom: et randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af valnødforbrug på endotelfunktion og lipidmarkører hos overvægtige patienter med mindst én faktor af metabolisk syndrom sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme hos både voksne og børn i USA er steget markant i løbet af de sidste 50 år. Mere end 66% af voksne i USA er nu overvægtige eller fede, og mindst 17% af børn i befolkningen som helhed anses nu for at være overvægtige. Fedme kan være en faktor, der disponerer patienter for et utal af komorbiditeter, der øger den associerede dødelighed. Flere store prospektive forsøg har dokumenteret, at fedme er en uafhængig risikofaktor for dødelighed af hjerte-kar-sygdomme (CVD). I betragtning af de store metaboliske og biokemiske ændringer, der forekommer i fedme, såsom atherogen dyslipidæmi, insulinresistens og hyperinsulinæmi, endotel dysfunktion og kroniske inflammatoriske og protrombotiske tilstande, spiller fedme en rolle i patogenesen af ​​systemisk aterosklerose og dens kliniske komplikationer.

Valnødder er rige på alfa-linolensyre, en essentiel omega-3 fedtsyre, L-arginin og antioxidanter. Flerumættede fedtsyrer og antioxidanter har antioxidative virkninger og menes at hjælpe med at bevare endotelets evne til at generere nitrogenoxid (NO), som virker til at fremme vasodilatation, stabilisere blodplader og fremme endotelets anti-inflammatoriske evner. Beviser for denne forventede effekt ville have implikationer for strategier til at forebygge eller retardere type 2-diabetes mellitus og kardiovaskulær sygdom. Endotelfunktionstestning ved hjælp af højfrekvent ultralydsbilleddannelse af brachialisarterien til at vurdere endotelafhængig flow-medieret dilatation (FMD) tilbyder en ikke-invasiv, unikt værdifuld metode til at vurdere aggregerede påvirkninger af hjerterisiko ved at måle en fysiologisk respons af det vaskulære endotel. Det foreslås derfor et randomiseret, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg, for at vurdere virkningerne af valnødder på endotelfunktionen hos overvægtige voksne med forhøjet taljeomkreds og mindst én risikofaktor for metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 25-75 år
  • Ikke ryger
  • Overvægt (BMI ≥ 25) med central fedt som angivet ved taljeomkreds (102 cm. hos mænd / 88 cm. hos kvinder)

  • Mød en risikofaktor for det metaboliske syndrom.

    • blodtryk > 130/85 eller tager antihypertensiv medicin

      • fastende plasmaglukose (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L)
      • fastende serum triglycerider niveau (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L)
      • fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos mænd og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende evne til at fuldføre eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Brug af lipidsænkende eller antihypertensiv medicin eller aspirin, medmindre den er stabil på medicin i mindst 3 måneder og er villig til at afstå fra at tage medicin i 12 timer før EF-scanning
  • Eksisterende kardiovaskulær sygdom (herunder symptomatisk koronararteriesygdom (CAD), myokardieinfarkt, angina pectoris, anginaækvivalent, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, carotisstenose)
  • Alvorlig hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg), selvom det er velkontrolleret af medicin.
  • Diagnosticeret diabetes mellitus
  • Regelmæssig brug af multivitaminer, C-vitamin, E-vitamin, fiskeolie, hørfrøolie, omega-3-fedtsyrer, CoQ10, fibertilskud, hvidløgspiller, arginin, røde gærris og enhver form for antioxidant og manglende vilje til at afbryde kosttilskud for kl. mindst 4 uger før studiestart og for studiets varighed
  • Allergisk over for valnødder eller andre nødder
  • Diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • På enhver specifik diæt, vægtkontrol diæt, vegansk diæt
  • Enhver reumatologisk sygdom, der kræver regelmæssig brug af NSAID eller alternativ medicin
  • Regelmæssig brug af fibertilskud
  • Regelmæssig brug af vasoaktiv medicin (herunder glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer) og antikoagulerende lægemidler (herunder Coumadin, plavix)
  • Diagnosticeret søvnapnø
  • Stofmisbrug (kronisk alkoholisme, anden kemisk afhængighed)
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, der ville begrænse et forsøgspersons evne til at deltage fuldt ud i forsøget (f.eks. cancer, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
  • Nuværende eller forestående graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valnøddetilskud
Otte uger med valnøddetilskud til en ad lib diæt
Kosttilskud: Valnøddetilskud
Otte ugers valnøddetilskud
Placebo komparator: 2
Otte uger ad lib diæt uden valnøddetilskud
Kosttilskud: Intet tilskud af valnød
Otte uger uden valnøddetilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
Brachial arterie flow medieret dilatation (FMD)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Vægt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fastende lipidpanel
Tidsramme: 8 uger
Totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridniveau, kolesterol/højdensitetslipoproteinkolesterolforhold
8 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbejdspartnere

California Walnut Commission

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Valnøddetilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner