Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ orzechów włoskich na funkcje śródbłonka u dorosłych z nadwagą i co najmniej jednym czynnikiem zespołu metabolicznego (Walnut2)

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: David Katz, MD, Griffin Hospital

Wpływ orzechów włoskich na funkcję śródbłonka u dorosłych z nadwagą i co najmniej jednym czynnikiem zespołu metabolicznego: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu spożycia orzecha włoskiego na czynność śródbłonka i markery lipidowe u pacjentów z nadwagą i co najmniej jednym czynnikiem zespołu metabolicznego w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości zarówno u dorosłych, jak i dzieci w Stanach Zjednoczonych znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 50 lat. Ponad 66% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma obecnie nadwagę lub otyłość, a co najmniej 17% dzieci w całej populacji ma obecnie nadwagę. Otyłość może być czynnikiem predysponującym pacjentów do niezliczonych chorób współistniejących, które zwiększają związany z tym współczynnik śmiertelności. W kilku dużych prospektywnych badaniach udokumentowano, że otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Biorąc pod uwagę główne zmiany metaboliczne i biochemiczne zachodzące w otyłości, takie jak dyslipidemia aterogenna, insulinooporność i hiperinsulinemia, dysfunkcja śródbłonka oraz przewlekłe stany zapalne i prozakrzepowe, otyłość odgrywa rolę w patogenezie miażdżycy układowej i jej powikłań klinicznych.

Orzechy włoskie są bogate w kwas alfa-linolenowy, niezbędny kwas tłuszczowy omega-3, L-argininę i przeciwutleniacze. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe i przeciwutleniacze mają działanie przeciwutleniające i uważa się, że pomagają zachować zdolność śródbłonka do wytwarzania tlenku azotu (NO), który działa w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych, stabilizacji płytek krwi i promowania zdolności przeciwzapalnych śródbłonka. Dowody tego oczekiwanego efektu miałyby wpływ na strategie zapobiegania lub opóźniania cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych. Badanie funkcji śródbłonka za pomocą obrazowania ultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości tętnicy ramiennej w celu oceny zależnego od śródbłonka rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) oferuje nieinwazyjną, wyjątkowo cenną metodę oceny łącznego wpływu na ryzyko sercowe poprzez ocenę odpowiedzi fizjologicznej śródbłonka naczyniowego. Dlatego zaproponowano randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne, aby ocenić wpływ orzechów włoskich na funkcję śródbłonka u dorosłych z nadwagą, zwiększonym obwodem talii i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka zespołu metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 25-75 lat
  • Niepalący
  • Nadwaga (BMI ≥ 25) z otyłością centralną wskazywaną przez obwód talii (102 cm u mężczyzn / 88 cm u kobiet)

  • Poznaj jeden czynnik ryzyka zespołu metabolicznego.

    • ciśnienie krwi > 130/85 lub przyjmowanie leków hipotensyjnych

      • stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l)
      • poziom triglicerydów w surowicy na czczo (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l)
      • stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana niezdolność do ukończenia lub przestrzegania protokołu badania
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych lub aspiryny, chyba że lek jest stabilny przez co najmniej 3 miesiące i chęć powstrzymania się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed badaniem EF
  • Istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa (w tym objawowa choroba wieńcowa (CAD), zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, równoważnik dusznicy bolesnej, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, zwężenie tętnicy szyjnej)
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >105 mmHg), nawet dobrze kontrolowane lekami.
  • Rozpoznana cukrzyca
  • Regularne przyjmowanie multiwitamin, witaminy C, witaminy E, oleju rybiego, oleju lnianego, kwasów tłuszczowych omega-3, koenzymu Q10, suplementów błonnika, tabletek czosnkowych, argininy, czerwonego ryżu drożdżowego i wszelkiego rodzaju przeciwutleniaczy oraz niechęć do zaprzestania suplementacji przez co najmniej co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  • Uczulenie na orzechy włoskie lub inne orzechy
  • Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
  • Na dowolnej określonej diecie, diecie kontrolującej wagę, diecie wegańskiej
  • Każda choroba reumatologiczna wymagająca regularnego stosowania NLPZ lub leków alternatywnych
  • Regularne stosowanie suplementów błonnika
  • Regularne stosowanie leków wazoaktywnych (w tym glukokortykoidów, leków przeciwnowotworowych, środków psychoaktywnych lub leków rozszerzających oskrzela) i leków przeciwzakrzepowych (w tym Coumadin, Plavix)
  • Zdiagnozowany bezdech senny
  • Nadużywanie substancji (przewlekły alkoholizm, inne uzależnienia chemiczne)
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który ograniczałby zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu (np. rak, AIDS, gruźlica, zaburzenie psychotyczne)
  • Obecna lub zbliżająca się ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja orzecha włoskiego
Osiem tygodni z suplementacją orzecha włoskiego do diety ad lib
Suplement diety: Suplementacja orzecha włoskiego
Osiem tygodni suplementacji orzechami
Komparator placebo: 2
Osiem tygodni diety ad lib bez suplementacji orzechami
Suplement diety: Bez dodatku orzecha włoskiego
Osiem tygodni bez suplementacji orzechami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Panel lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, poziom trójglicerydów, stosunek cholesterolu do cholesterolu lipoproteinowego o dużej gęstości
8 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Griffin Hospital

Współpracownicy

California Walnut Commission

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj