Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van walnoten op de endotheliale functie bij volwassenen met overgewicht met ten minste één factor van het metabool syndroom (Walnut2)

31 juli 2019 bijgewerkt door: David Katz, MD, Griffin Hospital

Effecten van walnoten op de endotheliale functie bij volwassenen met overgewicht met ten minste één factor van het metabool syndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie

Het doel van deze studie is om de effecten van walnootconsumptie op de endotheelfunctie en lipidenmarkers te onderzoeken bij patiënten met overgewicht met ten minste één factor van het metabool syndroom in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas bij zowel volwassenen als kinderen in de Verenigde Staten is de afgelopen 50 jaar aanzienlijk toegenomen. Meer dan 66% van de volwassenen in de VS heeft nu overgewicht of obesitas en ten minste 17% van de kinderen in de algemene bevolking wordt nu als overgewicht beschouwd. Obesitas kan een factor zijn die patiënten vatbaar maakt voor een groot aantal comorbiditeiten die het bijbehorende sterftecijfer verhogen. Verschillende grote prospectieve onderzoeken hebben gedocumenteerd dat obesitas een onafhankelijke risicofactor is voor sterfte aan hart- en vaatziekten (HVZ). Gezien de grote metabole en biochemische veranderingen die optreden bij obesitas, zoals atherogene dyslipidemie, insulineresistentie en hyperinsulinemie, endotheliale disfunctie en chronische inflammatoire en protrombotische toestanden, speelt obesitas een rol bij de pathogenese van systemische atherosclerose en de klinische complicaties ervan.

Walnoten zijn rijk aan alfa-linoleenzuur, een essentieel omega-3 vetzuur, L-arginine en antioxidanten. Meervoudig onverzadigde vetzuren en antioxidanten hebben anti-oxidatieve effecten en men denkt dat ze het endotheel helpen om het vermogen van het endotheel te behouden om stikstofmonoxide (NO) te genereren, dat vasodilatatie bevordert, bloedplaatjes stabiliseert en de ontstekingsremmende eigenschappen van het endotheel bevordert. Bewijs van dit verwachte effect zou implicaties hebben voor strategieën om diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten te voorkomen of te vertragen. Endotheliale functietesten met behulp van hoogfrequente ultrasone beeldvorming van de arteria brachialis om endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FMD) te beoordelen, bieden een niet-invasieve, uniek waardevolle manier om geaggregeerde invloeden op cardiaal risico te beoordelen door een fysiologische respons van het vasculaire endotheel te meten. Daarom wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie voorgesteld om de effecten van walnoten op de endotheliale functie te beoordelen bij volwassenen met overgewicht met een verhoogde middelomtrek en ten minste één risicofactor voor het metabool syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke leeftijd 25-75 jaar
  • Niet-roker
  • Overgewicht (BMI ≥ 25) met centrale adipositas zoals aangegeven door middelomtrek (102 cm bij mannen / 88 cm bij vrouwen)

  • Maak kennis met een risicofactor van het metabool syndroom.

    • bloeddruk > 130/85 of het gebruik van antihypertensiva

      • nuchtere plasmaglucose (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L)
      • nuchtere serumtriglyceridenspiegel (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L)
      • nuchtere high-density lipoprotein (HDL) cholesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bij mannen en < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien of na te leven
  • Gebruik van lipidenverlagende of antihypertensiva of aspirine, tenzij stabiel op medicatie gedurende ten minste 3 maanden en bereid is af te zien van het innemen van medicatie gedurende 12 uur voorafgaand aan EF-scanning
  • Reeds bestaande hart- en vaatziekten (waaronder symptomatische coronaire hartziekte (CAD), myocardinfarct, angina pectoris, angina-equivalent, perifere vasculaire ziekte, congestief hartfalen, carotisstenose)
  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >105 mmHg), zelfs als deze goed onder controle is met medicijnen.
  • Diabetes mellitus vastgesteld
  • Regelmatig gebruik van multivitaminen, vitamine C, vitamine E, visolie, lijnzaadolie, omega-3-vetzuren, CoQ10, vezelsupplementen, knoflookpillen, arginine, rode gistrijst en elke vorm van antioxidant en onwil om de suppletie voor minstens minimaal 4 weken voorafgaand aan de start van de studie en voor de duur van de studie
  • Allergisch voor walnoten of andere noten
  • Gediagnosticeerde eetstoornis
  • Op elk specifiek dieet, dieet voor gewichtsbeheersing, veganistisch dieet
  • Elke reumatologische aandoening die regelmatig gebruik van NSAID's of alternatieve medicijnen vereist
  • Regelmatig gebruik van vezelsupplementen
  • Regelmatig gebruik van vasoactieve medicatie (waaronder glucocorticoïden, antineoplastische middelen, psychoactieve middelen of bronchusverwijders) en anticoagulantia (waaronder Coumadin, plavix)
  • Gediagnosticeerd slaapapneu
  • Middelenmisbruik (chronisch alcoholisme, andere chemische afhankelijkheid)
  • Elke onstabiele medische aandoening die het vermogen van een proefpersoon om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou beperken (bijv. kanker, aids, tuberculose, psychotische stoornis)
  • Huidige of naderende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Walnoot suppletie
Acht weken met walnotensuppletie aan een ad lib dieet
Voedingssupplement: Walnoot suppletie
Acht weken walnotensuppletie
Placebo-vergelijker: 2
Acht weken ad lib dieet zonder walnotensuppletie
Voedingssupplement: Geen walnotensuppletie
Acht weken zonder walnotensuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 8 weken
Brachiale slagader stroom gemedieerde dilatatie (FMD)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Vasten lipidenpaneel
Tijdsspanne: 8 weken
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceridengehalte, cholesterol / lipoproteïne-cholesterolverhouding met hoge dichtheid
8 weken
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Griffin Hospital

Medewerkers

California Walnut Commission

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren