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Auswirkungen von Walnüssen auf die Endothelfunktion bei übergewichtigen Erwachsenen mit mindestens einem Faktor des metabolischen Syndroms (Walnut2)

31. Juli 2019 aktualisiert von: David Katz, MD, Griffin Hospital

Auswirkungen von Walnüssen auf die Endothelfunktion bei übergewichtigen Erwachsenen mit mindestens einem Faktor des metabolischen Syndroms: Eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Walnusskonsums auf die Endothelfunktion und Lipidmarker bei übergewichtigen Patienten mit mindestens einem Faktor des metabolischen Syndroms im Vergleich zur Kontrollgruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Erwachsenen und Kindern in den Vereinigten Staaten hat in den letzten 50 Jahren erheblich zugenommen. Mehr als 66 % der Erwachsenen in den USA sind mittlerweile übergewichtig oder fettleibig und mindestens 17 % der Kinder in der Gesamtbevölkerung gelten mittlerweile als übergewichtig. Fettleibigkeit kann ein Faktor sein, der Patienten für eine Vielzahl von Komorbiditäten prädisponiert, die die damit verbundene Sterblichkeitsrate erhöhen. Mehrere große prospektive Studien haben dokumentiert, dass Fettleibigkeit ein unabhängiger Risikofaktor für die Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist. Angesichts der großen metabolischen und biochemischen Veränderungen, die bei Fettleibigkeit auftreten, wie z. B. atherogene Dyslipidämie, Insulinresistenz und Hyperinsulinämie, endotheliale Dysfunktion sowie chronisch entzündliche und prothrombotische Zustände, spielt Fettleibigkeit eine Rolle bei der Pathogenese systemischer Atherosklerose und ihren klinischen Komplikationen.

Walnüsse sind reich an Alpha-Linolensäure, einer essentiellen Omega-3-Fettsäure, L-Arginin und Antioxidantien. Mehrfach ungesättigte Fettsäuren und Antioxidantien wirken antioxidativ und sollen dazu beitragen, die Fähigkeit des Endothels zur Bildung von Stickoxid (NO) zu erhalten, das die Gefäßerweiterung fördert, Blutplättchen stabilisiert und die entzündungshemmenden Fähigkeiten des Endothels fördert. Der Nachweis dieser erwarteten Wirkung hätte Auswirkungen auf Strategien zur Vorbeugung oder Verzögerung von Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Endothelfunktionstests mittels Hochfrequenz-Ultraschallbildgebung der Arteria brachialis zur Beurteilung der endothelabhängigen flussvermittelten Dilatation (FMD) bieten eine nicht-invasive, einzigartig wertvolle Möglichkeit zur Beurteilung aggregierter Einflüsse auf das Herzrisiko durch Messung einer physiologischen Reaktion des Gefäßendothels. Vorgeschlagen wird daher eine randomisierte, kontrollierte Crossover-klinische Studie, um die Auswirkungen von Walnüssen auf die Endothelfunktion bei übergewichtigen Erwachsenen mit erhöhtem Taillenumfang und mindestens einem Risikofaktor für das metabolische Syndrom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 25–75 Jahren
  • Nichtraucher
  • Übergewicht (BMI ≥ 25) mit zentraler Adipositas, angezeigt durch den Taillenumfang (102 cm bei Männern / 88 cm bei Frauen)

  • Lernen Sie einen Risikofaktor des metabolischen Syndroms kennen.

    • Blutdruck > 130/85 oder Einnahme blutdrucksenkender Medikamente

      • Nüchternplasmaglukose (FPG) > 100 mg/dl (6,1 mmol/l)
      • Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L)
      • Nüchternes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) bei Männern und < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen oder einzuhalten
  • Verwendung von lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten oder Aspirin, es sei denn, Sie nehmen die Medikamente mindestens 3 Monate lang stabil ein und sind bereit, 12 Stunden vor dem EF-Scan auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten
  • Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt, Angina pectoris, Angina pectoris-Äquivalent, periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz, Karotisstenose)
  • Schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg), auch wenn er medikamentös gut kontrolliert wird.
  • Diagnostizierter Diabetes mellitus
  • Regelmäßige Einnahme von Multivitaminen, Vitamin C, Vitamin E, Fischöl, Leinsamenöl, Omega-3-Fettsäuren, CoQ10, Ballaststoffpräparaten, Knoblauchtabletten, Arginin, rotem Hefereis und jeglicher Art von Antioxidantien und mangelnde Bereitschaft, die Nahrungsergänzung für mindestens einen Monat abzubrechen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn und für die Studiendauer
  • Allergisch gegen Walnüsse oder andere Nüsse
  • Essstörung diagnostiziert
  • Bei jeder spezifischen Diät, Diät zur Gewichtskontrolle, veganer Diät
  • Jede rheumatologische Erkrankung, die die regelmäßige Einnahme von NSAIDs oder alternativen Medikamenten erfordert
  • Regelmäßige Einnahme von Ballaststoffpräparaten
  • Regelmäßige Einnahme von vasoaktiven Medikamenten (einschließlich Glukokortikoiden, antineoplastischen Mitteln, psychoaktiven Mitteln oder Bronchodilatatoren) und gerinnungshemmenden Arzneimitteln (einschließlich Coumadin, Plavix)
  • Diagnose Schlafapnoe
  • Drogenmissbrauch (chronischer Alkoholismus, andere chemische Abhängigkeit)
  • Jeder instabile medizinische Zustand, der die Fähigkeit eines Probanden zur vollständigen Teilnahme an der Studie einschränken würde (z. B. Krebs, AIDS, Tuberkulose, psychotische Störung)
  • Aktuelle oder bevorstehende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walnuss-Ergänzung
Acht Wochen mit Walnussergänzung zu einer Ad-lib-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Walnuss-Ergänzung
Acht Wochen Walnussergänzung
Placebo-Komparator: 2
Acht Wochen Ad-lib-Diät ohne Walnussergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Keine Walnussergänzung
Acht Wochen ohne Walnussergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (FMD)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lipid-Panel beim Fasten
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtcholesterin, Cholesterin aus Lipoproteinen niedriger Dichte, Cholesterin aus Lipoproteinen hoher Dichte, Triglyceridspiegel, Verhältnis von Cholesterin zu Lipoproteinen hoher Dichte
8 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Griffin Hospital

Mitarbeiter

California Walnut Commission

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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