Effekter av valnøtter på endotelfunksjon hos overvektige voksne med minst én faktor av metabolsk syndrom (Walnut2)
Effekter av valnøtter på endotelfunksjonen hos overvektige voksne med minst én faktor av metabolsk syndrom: en randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme hos både voksne og barn i USA har økt betydelig de siste 50 årene. Mer enn 66 % av voksne i USA er nå overvektige eller overvektige, og minst 17 % av barna i befolkningen for øvrig anses nå som overvektige. Fedme kan være en faktor som disponerer pasienter for en myriade av komorbiditeter som øker den tilhørende dødeligheten. Flere store prospektive studier har dokumentert at fedme er en uavhengig risikofaktor for dødelighet av hjerte- og karsykdommer (CVD). Tatt i betraktning de store metabolske og biokjemiske endringene som oppstår ved fedme, slik som aterogen dyslipidemi, insulinresistens og hyperinsulinemi, endotelial dysfunksjon og kroniske inflammatoriske og protrombotiske tilstander, spiller overvekt en rolle i patogenesen av systemisk aterosklerose og dens kliniske komplikasjoner.
Valnøtter er rike på alfa-linolensyre, en essensiell omega-3 fettsyre, L-arginin og antioksidanter. Flerumettede fettsyrer og antioksidanter har antioksidative effekter og antas å bidra til å bevare endotelets kapasitet til å generere nitrogenoksid (NO), som virker for å fremme vasodilatasjon, stabilisere blodplater og fremme endotelets anti-inflammatoriske evner. Bevis på denne forventede effekten vil ha implikasjoner for strategier for å forebygge eller forsinke type 2 diabetes mellitus og hjerte- og karsykdommer. Endotelfunksjonstesting ved bruk av høyfrekvent ultralydavbildning av brachialisarterien for å vurdere endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FMD) tilbyr et ikke-invasivt, unikt verdifullt middel for å vurdere aggregert påvirkning på hjerterisiko ved å måle en fysiologisk respons av det vaskulære endotelet. Det foreslås derfor en randomisert, kontrollert, cross-over klinisk studie for å vurdere effekten av valnøtter på endotelfunksjonen hos overvektige voksne med forhøyet midjeomkrets og minst én risikofaktor for metabolsk syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 25-75 år
- Ikke-røyker
- Overvektig (BMI ≥ 25) med sentral fett som angitt av midjeomkrets (102 cm hos menn / 88 cm hos kvinner)
Møt en risikofaktor for det metabolske syndromet.
blodtrykk > 130/85 eller tar antihypertensiva
- fastende plasmaglukose (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L)
- fastende serum triglyserider nivå (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L)
- fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos menn og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet manglende evne til å fullføre eller overholde studieprotokollen
- Bruk av lipidsenkende eller antihypertensive medisiner eller aspirin med mindre stabile på medisiner i minst 3 måneder og villig til å avstå fra å ta medisiner i 12 timer før EF-skanning
- Eksisterende kardiovaskulær sykdom (inkludert symptomatisk koronarsykdom (CAD), hjerteinfarkt, angina pectoris, anginaekvivalent, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, carotisstenose)
- Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >105 mmHg), selv om det er godt kontrollert av medisiner.
- Diagnostisert diabetes mellitus
- Regelmessig bruk av multivitaminer, vitamin C, vitamin E, fiskeolje, linfrøolje, omega-3 fettsyrer, CoQ10, fibertilskudd, hvitløkspiller, arginin, rød gjærris, og enhver form for antioksidant og manglende vilje til å avslutte kosttilskudd for kl. minst 4 uker før studiestart og for studiens varighet
- Allergisk mot valnøtter eller andre nøtter
- Diagnostisert spiseforstyrrelse
- På en hvilken som helst spesifikk diett, vektkontrolldiett, vegansk diett
- Enhver revmatologisk sykdom som krever regelmessig bruk av NSAIDs eller alternative medisiner
- Regelmessig bruk av fibertilskudd
- Regelmessig bruk av vasoaktive medisiner (inkludert glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer), og antikoagulerende legemidler (inkludert Coumadin, plavix)
- Diagnostisert søvnapné
- Rusmisbruk (kronisk alkoholisme, annen kjemisk avhengighet)
- Enhver ustabil medisinsk tilstand som vil begrense et forsøkspersons evne til å delta fullt ut i forsøket (f.eks. kreft, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
- Nåværende eller forestående graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valnøtttilskudd
Åtte uker med valnøtttilskudd til en ad lib diett
|
Åtte uker med valnøtttilskudd
|
|
Placebo komparator: 2
Åtte uker ad lib diett uten valnøtttilskudd
|
Åtte uker uten valnøtttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Vekt
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Fastende lipidpanel
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyseridnivå, kolesterol / høydensitetslipoproteinkolesterolforhold
|
8 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .