Effetti delle noci sulla funzione endoteliale negli adulti in sovrappeso con almeno un fattore di sindrome metabolica (Walnut2)
Effetti delle noci sulla funzione endoteliale negli adulti in sovrappeso con almeno un fattore di sindrome metabolica: uno studio incrociato randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità negli adulti e nei bambini negli Stati Uniti è aumentata in modo significativo negli ultimi 50 anni. Più del 66% degli adulti negli Stati Uniti è ora in sovrappeso o obeso e almeno il 17% dei bambini nella popolazione in generale è ora considerato in sovrappeso. L'obesità può essere un fattore che predispone i pazienti a una miriade di comorbidità che aumentano il tasso di mortalità associato. Diversi studi prospettici di grandi dimensioni hanno documentato che l'obesità è un fattore di rischio indipendente per la mortalità per malattie cardiovascolari (CVD). Considerando i principali cambiamenti metabolici e biochimici che si verificano nell'obesità, come la dislipidemia aterogenica, l'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia, la disfunzione endoteliale e gli stati infiammatori cronici e protrombotici, l'obesità gioca un ruolo nella patogenesi dell'aterosclerosi sistemica e delle sue complicanze cliniche.
Le noci sono ricche di acido alfa-linolenico, un acido grasso omega-3 essenziale, L-arginina e antiossidanti. Gli acidi grassi polinsaturi e gli antiossidanti hanno effetti antiossidanti e si ritiene che aiutino a preservare la capacità dell'endotelio di generare ossido nitrico (NO), che agisce favorendo la vasodilatazione, stabilizzando le piastrine e promuovendo le capacità antinfiammatorie dell'endotelio. La prova di questo effetto previsto avrebbe implicazioni per le strategie per prevenire o ritardare il diabete mellito di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. Il test della funzione endoteliale che utilizza l'imaging ecografico ad alta frequenza dell'arteria brachiale per valutare la dilatazione flusso-mediata dipendente dall'endotelio (FMD) offre un mezzo non invasivo e di valore unico per valutare le influenze aggregate sul rischio cardiaco misurando una risposta fisiologica dell'endotelio vascolare. Proposto, quindi, è uno studio clinico randomizzato, controllato, incrociato, per valutare gli effetti delle noci sulla funzione endoteliale negli adulti in sovrappeso con circonferenza della vita elevata e almeno un fattore di rischio della sindrome metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile e femminile 25-75 anni
- Non fumatore
- Sovrappeso (BMI ≥ 25) con adiposità centrale come indicato dalla circonferenza vita (102 cm. nell'uomo / 88 cm. nella donna)
Incontra un fattore di rischio della sindrome metabolica.
pressione sanguigna > 130/85 o assunzione di farmaci antipertensivi
- glucosio plasmatico a digiuno (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L)
- livello di trigliceridi sierici a digiuno (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L)
- colesterolo HDL a digiuno < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) negli uomini e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle donne.
Criteri di esclusione:
- Incapacità prevista di completare o rispettare il protocollo dello studio
- Uso di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi o aspirina a meno che non sia stabile sul farmaco per almeno 3 mesi e disposto ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione EF
- Malattie cardiovascolari preesistenti (tra cui malattia coronarica sintomatica (CAD), infarto del miocardio, angina pectoris, angina equivalente, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi carotidea)
- Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg), anche se ben controllata da farmaci.
- Diabete mellito diagnosticato
- Uso regolare di multivitaminici, vitamina C, vitamina E, olio di pesce, olio di semi di lino, acidi grassi omega-3, CoQ10, integratori di fibre, pillole di aglio, arginina, riso rosso fermentato e qualsiasi tipo di antiossidante e riluttanza a interrompere l'integrazione per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
- Allergico alle noci o a qualsiasi altra frutta a guscio
- Disturbo alimentare diagnosticato
- Su qualsiasi dieta specifica, dieta per il controllo del peso, dieta vegana
- Qualsiasi malattia reumatologica che richieda l'uso regolare di FANS o farmaci alternativi
- Uso regolare di integratori di fibre
- Uso regolare di farmaci vasoattivi (inclusi glucocorticoidi, agenti antineoplastici, agenti psicoattivi o broncodilatatori) e farmaci anticoagulanti (inclusi Coumadin, plavix)
- Apnee notturne diagnosticate
- Abuso di sostanze (alcolismo cronico, altra dipendenza chimica)
- Qualsiasi condizione medica instabile che limiterebbe la capacità di un soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione (ad es. Cancro, AIDS, tubercolosi, disturbo psicotico)
- Gravidanza in corso o imminente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplemento di noce
Otto settimane con l'integrazione di noci per una dieta improvvisata
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Otto settimane di integrazione di noci
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Comparatore placebo: 2
Otto settimane di dieta ad lib senza integrazione di noci
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Otto settimane senza integrazione di noci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Il peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, livello di trigliceridi, rapporto colesterolo/colesterolo lipoproteico ad alta densità
|
8 settimane
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-15
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