Efectos de las nueces sobre la función endotelial en adultos con sobrepeso y al menos un factor de síndrome metabólico (Walnut2)
Efectos de las nueces sobre la función endotelial en adultos con sobrepeso con al menos un factor de síndrome metabólico: un ensayo aleatorizado, controlado y cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad tanto en adultos como en niños en los Estados Unidos ha aumentado significativamente en los últimos 50 años. Más del 66 % de los adultos en los EE. UU. ahora tienen sobrepeso o son obesos y al menos el 17 % de los niños en la población en general ahora se consideran con sobrepeso. La obesidad puede ser un factor que predispone a los pacientes a una miríada de comorbilidades que aumentan la tasa de mortalidad asociada. Varios ensayos prospectivos grandes han documentado que la obesidad es un factor de riesgo independiente de mortalidad por enfermedad cardiovascular (ECV). Teniendo en cuenta los principales cambios metabólicos y bioquímicos que ocurren en la obesidad, como la dislipidemia aterogénica, la resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia, la disfunción endotelial y los estados inflamatorios y protrombóticos crónicos, la obesidad desempeña un papel en la patogenia de la aterosclerosis sistémica y sus complicaciones clínicas.
Las nueces son ricas en ácido alfa-linolénico, un ácido graso omega-3 esencial, L-arginina y antioxidantes. Los ácidos grasos poliinsaturados y los antioxidantes tienen efectos antioxidantes y se cree que ayudan a preservar la capacidad del endotelio para generar óxido nítrico (NO), que actúa para promover la vasodilatación, estabilizar las plaquetas y promover las capacidades antiinflamatorias del endotelio. La evidencia de este efecto anticipado tendría implicaciones para las estrategias para prevenir o retrasar la diabetes mellitus tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares. Las pruebas de función endotelial que utilizan imágenes de ultrasonido de alta frecuencia de la arteria braquial para evaluar la dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio ofrecen un medio no invasivo y excepcionalmente valioso para evaluar las influencias agregadas sobre el riesgo cardíaco midiendo una respuesta fisiológica del endotelio vascular. Por lo tanto, se propone un ensayo clínico aleatorizado, controlado y cruzado para evaluar los efectos de las nueces sobre la función endotelial en adultos con sobrepeso con circunferencia de cintura elevada y al menos un factor de riesgo de síndrome metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 75 años
- No fumador
- Sobrepeso (IMC ≥ 25) con adiposidad central según lo indicado por la circunferencia de la cintura (102 cm. en hombres / 88 cm. en mujeres)
Conoce uno de los factores de riesgo del síndrome metabólico.
presión arterial > 130/85 o tomando medicación antihipertensiva
- glucosa plasmática en ayunas (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l)
- nivel de triglicéridos séricos en ayunas (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L)
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) en hombres y < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad anticipada para completar o cumplir con el protocolo del estudio
- Uso de medicamentos para reducir los lípidos o antihipertensivos o aspirina, a menos que esté estable con la medicación durante al menos 3 meses y esté dispuesto a abstenerse de tomar la medicación durante las 12 horas previas a la exploración EF
- Enfermedad cardiovascular preexistente (incluyendo enfermedad arterial coronaria sintomática (CAD), infarto de miocardio, angina de pecho, equivalente anginoso, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis carotídea)
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg), incluso si está bien controlada con medicación.
- Diabetes mellitus diagnosticada
- Uso regular de multivitaminas, vitamina C, vitamina E, aceite de pescado, aceite de semilla de lino, ácidos grasos omega-3, CoQ10, suplementos de fibra, pastillas de ajo, arginina, arroz de levadura roja y cualquier tipo de antioxidante y falta de voluntad para interrumpir la suplementación durante al menos menos 4 semanas antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
- Alérgico a las nueces o cualquier otro fruto seco
- Trastorno alimentario diagnosticado
- En cualquier dieta específica, dieta de control de peso, dieta vegana
- Cualquier enfermedad reumatológica que requiera el uso regular de AINE o medicamentos alternativos
- Uso regular de suplementos de fibra.
- Uso regular de medicamentos vasoactivos (incluidos glucocorticoides, agentes antineoplásicos, agentes psicoactivos o broncodilatadores) y fármacos anticoagulantes (incluidos Coumadin, plavix)
- Apnea del sueño diagnosticada
- Abuso de sustancias (alcoholismo crónico, otra dependencia química)
- Cualquier condición médica inestable que limitaría la capacidad de un sujeto para participar plenamente en el ensayo (por ejemplo, cáncer, SIDA, tuberculosis, trastorno psicótico)
- Embarazo actual o inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con nueces
Ocho semanas con suplementos de nueces en una dieta improvisada
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Ocho semanas de suplementación con nueces
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Comparador de placebos: 2
Dieta ad lib de ocho semanas sin suplementos de nueces
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Ocho semanas sin suplementación con nueces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Panel de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, nivel de triglicéridos, relación colesterol/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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8 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2009-15
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