氨基酸 L-精氨酸对非选择性患者围手术期心血管风险的影响
口服补充氨基酸 L-精氨酸对非选定患者围手术期心血管风险的影响 - 术前测定血浆 ADMA 水平对治疗分层的作用。
研究概览
详细说明
将从参与部门招募患者进行这项研究。 在之前的研究中（方案号。 UKE-KP 2002/006）我们研究了 ADMA（不对称二甲基精氨酸）对未经选择的大手术患者围手术期并发症的预测作用。 该研究的主要结果是，术前 ADMA 血浆水平在分布的最高四分位数内的患者在手术干预后 30 天内发生严重围手术期并发症的风险显着升高。 这些数据已经发表 [Maas 等人。 2007]。 由于 ADMA 竞争性地从酶、NO 合酶中取代 L-精氨酸，因此预计高 ADMA 水平的不良心血管影响可以通过补充 L-精氨酸来拮抗。 因此，本研究旨在专门解决手术前补充 L-精氨酸以补充身体 L-精氨酸储备是否有助于降低围手术期并发症发生率的问题。 另一个目的是评估这种情况是发生在所有患者中还是特别发生在基线 ADMA 水平升高的亚组中。
研究参与者将从在计划的手术干预之前定期到参与的麻醉科和重症监护科门诊就诊的患者中招募。 患者通常会在预定手术时间前五个工作日到诊所就诊，或在手术前一两天入院治疗。 他们将被告知研究的范围和目的，并在获得知情同意后，患者将根据随机化计划接受 L-精氨酸膳食补充剂或相应的安慰剂，直到手术为止。 L-精氨酸补充剂的最后一剂将在手术的早晨服用，溶解在一杯自来水中，患者需要在麻醉前服药时饮用。 将在纳入时、预定手术前的早晨以及手术后第 1 天和第 3 天采集血液样本以测量血浆 L-精氨酸和 ADMA 水平，并且将连同不超过 80 毫升的额外安全参数。 手术后不会给予研究产品。
手术发生后，只要患者继续作为住院患者接受治疗，每天都会对其进行监测，并且将记录所有临床事件、实验室参数的变化以及根据临床常规安排的设备进行的临床测试。 除了如上所述采集的血样外，不会对研究参与者进行额外的临床治疗。 出院后，将通过电话对患者进行随访，最后一次随访时间为手术日期后 30 天。 将记录在此期间发生的所有临床事件。 此外，将检查实验室值、心电图记录和其他仪器诊断措施的变化以发现可能的并发症，并进行记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie,Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国、20246
- Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie,Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Hamburg、德国、20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国、22417
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin,Asklepios Klinik Nord, Standort Heidberg
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Niedersachsen
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Lüneburg、Niedersachsen、德国、21339
- Klinik für Anästhesiologie,Städtisches Klinikum Lüneburg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 75 岁之间的男性和女性受试者；
- 预定的主要胸部（非心脏）、腹部或两腔手术；
- ASA 风险等级 II-IV；
- 育龄妇女的有效节育；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在纳入本研究之前的最后 3 个月内参加过临床研究；
- 研究者判断病史中的高过敏倾向；
- 患有已知糖尿病视网膜病变的患者；
- 以前滥用药物或酒精；
- 怀孕或哺乳；
- 任何严重的消耗性疾病（恶性或非恶性），可将患者的预期寿命降低到一定水平，从而使患者无法确定即使不进行手术也能活过 30 天；
- 任何可能妨碍参与研究或依从性的躯体或精神疾病；
- 活动性肝病或肝功能衰竭（血清 AST 或 ALT > 高于正常范围上限 1.5 倍）；
- 严重肾功能衰竭（计算的肌酐清除率 < 30 ml/min [Cockcroft-Gault 公式]）、肾病综合征或异常蛋白血症；
- 以前对 L-精氨酸或 L-瓜氨酸不耐受。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：L-精氨酸
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3.3 g L-精氨酸胶囊，口服，b.i.d，为期三天（可接受±2天的差异，以便根据临床常规要求安排手术）。
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安慰剂比较：玉米淀粉
安慰剂：玉米淀粉
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3.3克安慰剂胶囊/ b.i.d.；为期三天（可接受±2天的差异，以便根据临床常规要求安排手术）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何原因死亡的联合终点发生率的差异
大体时间：手术后30天
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L-精氨酸和安慰剂之间任何原因死亡、急性心肌梗死或急性冠脉综合征、失代偿性心力衰竭、心脏骤停或复苏以及脑栓塞或肺栓塞的联合终点发生率的差异。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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L-精氨酸和安慰剂之间的发生率差异（ADMA 亚组）
大体时间：手术后30天
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对于 ADMA 低于和高于中值浓度的亚组，L-精氨酸和安慰剂之间的发生率差异
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手术后30天
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β-受体阻滞剂或无 β-受体阻滞剂治疗的发生率差异
大体时间：手术后30天
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接受或未接受 β 受体阻滞剂治疗的患者在联合主要终点发生率方面的差异
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手术后30天
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他汀类药物治疗与非他汀类药物治疗之间的发病率差异
大体时间：手术后30天
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接受他汀类药物治疗与未接受他汀类药物治疗的患者的综合主要终点发生率的差异
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手术后30天
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L-精氨酸和安慰剂之间的发生率差异（ASA 等级）
大体时间：手术后30天
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-L-精氨酸和安慰剂在 ASA II 至 IV 类中的主要终点发生率的差异
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手术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rainer H. Böger, Professor、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
一般刊物
- Maas R, Dentz L, Schwedhelm E, Thoms W, Kuss O, Hiltmeyer N, Haddad M, Kloss T, Standl T, Boger RH. Elevated plasma concentrations of the endogenous nitric oxide synthase inhibitor asymmetric dimethylarginine predict adverse events in patients undergoing noncardiac surgery. Crit Care Med. 2007 Aug;35(8):1876-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000277038.11630.71.
- Appel D, Boger R, Windolph J, Heinze G, Goetz AE, Hannemann J. Asymmetric dimethylarginine predicts perioperative cardiovascular complications in patients undergoing medium-to-high risk non-cardiac surgery. J Int Med Res. 2020 Aug;48(8):300060520940450. doi: 10.1177/0300060520940450.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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