Az L-arginin aminosav hatása a perioperatív kardiovaszkuláris kockázatra nem kiválasztott betegeknél

Ehhez a vizsgálathoz a betegeket a részt vevő osztályokról veszik fel. Egy korábbi tanulmányban (protokoll sz. UKE-KP 2002/006) vizsgáltuk az ADMA (aszimmetrikus dimetil-arginin) prediktív szerepét a perioperatív szövődményekben nagy műtéten átesett, nem kiválasztott betegekben. A vizsgálat fő eredménye az volt, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a preoperatív ADMA plazmaszint az eloszlás legmagasabb negyedében volt, jelentősen megnőtt a súlyos perioperatív szövődmény kockázata a sebészeti beavatkozást követő 30 napon belül. Ezeket az adatokat publikálták [Maas et al. 2007]. Mivel az ADMA kompetitív módon kiszorítja az L-arginint az enzimből, az NO-szintázból, várható, hogy a magas ADMA-szint káros kardiovaszkuláris hatásai antagonizálhatók kiegészítő L-argininnel. Ezért a jelen tanulmányt kifejezetten arra a kérdésre terveztük, hogy a műtét előtti L-arginin étrend-kiegészítés, amelynek célja a szervezet L-argininraktárainak pótlása, segíthet-e csökkenteni a perioperatív szövődmények arányát. Egy másik cél annak felmérése, hogy ez minden betegnél előfordul-e, vagy kifejezetten az emelkedett kiindulási ADMA-szinttel rendelkező alcsoportban.

A vizsgálatban résztvevőket azokból a betegekből toborozzák, akik a tervezett sebészeti beavatkozás előtt rutinszerűen felkeresik a részt vevő Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás osztályok járóbeteg-klinikáját. A betegek általában a műtét tervezett időpontja előtt öt munkanappal felkeresik a rendelőt, illetve a műtét előtt egy-két nappal fekvőbeteg kezelésre kerülnek. Tájékoztatást kapnak a vizsgálat terjedelméről és céljáról, és a beleegyezésük megadása után a betegek L-arginin étrend-kiegészítőt vagy megfelelő placebót kapnak a randomizációs terv szerint a műtétig. Az L-arginin-kiegészítők utolsó adagját a műtét reggelén veszik be, egy pohár csapvízben feloldva, amelyet a betegeknek meg kell inniuk az érzéstelenítéshez szükséges premedikáció során. A plazma L-arginin és ADMA szintjének mérésére vérmintákat vesznek a felvétel időpontjában, a tervezett műtét előtt reggel, valamint a műtét utáni 1. és 3. napon, és a további biztonsági paraméterekkel együtt nem haladják meg a 80 ml-t. A műtét után nem kerül sor a vizsgálati készítmény beadására.

A műtét után a betegeket naponta megfigyelik mindaddig, amíg fekvőbetegként kezelik őket, és minden klinikai eseményt, a laboratóriumi paraméterek változását és a klinikai rutinnak megfelelően elvégzett klinikai vizsgálatokat dokumentálják. A vizsgálatban résztvevőknél további klinikai kezelést nem végeznek, kivéve a fent leírt vérmintákat. Az elbocsátást követően a betegeket telefonon követik nyomon, utoljára a műtétet követő 30. napon. Az ebben az időszakban előforduló összes klinikai esemény rögzítésre kerül. Ezenkívül a laboratóriumi értékek, az EKG-felvételek és egyéb apparatív diagnosztikai intézkedések változásait ellenőrzik az esetleges szövődmények szempontjából, és rögzítik is.