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비선택 환자에서 아미노산 L-아르기닌이 수술 전후 심혈관 위험에 미치는 영향

2022년 6월 29일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

선택되지 않은 환자의 수술 전후 심혈관 위험에 대한 아미노산 L-아르기닌의 경구 보충 효과 - 치료적 계층화를 위한 혈장 ADMA 수준의 수술 전 결정의 역할.

이 연구의 목적은 수술 전 L-아르기닌 경구 보충이 주요 복부 또는 흉부(비심장) 수술을 받는 선택되지 않은 환자에서 수술 전후 심혈관 합병증 발생률을 유의하게 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 혈장 ADMA 수준의 수술 전 결정이 수술 전후 합병증을 경험할 위험이 높은 환자를 식별할 수 있는지 여부와 이 환자 하위 그룹이 특히 수술 전 L-아르기닌으로부터 이익을 얻을 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 완보.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 부서에서 이 연구를 위해 환자를 모집합니다. 이전 연구(프로토콜 번호. UKE-KP 2002/006) 대수술을 받는 선택되지 않은 환자의 수술 전후 합병증에 대한 ADMA(비대칭 디메틸아르기닌)의 예측 역할을 조사했습니다. 그 연구의 주요 결과는 분포의 최고 사분위수 내에 있는 수술 전 ADMA 혈장 수치를 가진 환자가 수술 개입 후 30일 이내에 심각한 수술 전후 합병증을 경험할 위험이 상당히 높아졌다는 것입니다. 이 데이터는 출판되었습니다[Maas et al. 2007]. ADMA가 경쟁적으로 NO 신타제 효소로부터 L-아르기닌을 대체하기 때문에, 높은 ADMA 수준의 심혈관 부작용이 보충 L-아르기닌에 의해 길항될 수 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 본 연구는 신체의 L-아르기닌 저장을 보충하는 것을 목표로 하는 수술 전 L-아르기닌 식이 보충제가 수술 전후 합병증 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지에 대한 질문을 구체적으로 다루도록 설계되었습니다. 또 다른 목표는 이것이 모든 환자에서 발생하는지 또는 특히 기준선 ADMA 수준이 상승한 하위 그룹에서 발생하는지 평가하는 것입니다.

연구 참가자는 계획된 외과 개입에 앞서 참여하는 마취 및 집중 치료 부서의 외래 진료소를 일상적으로 방문하는 환자 중에서 모집됩니다. 보통 수술 예정일 5일 전부터 병원에 내원하거나 수술 1~2일 전에 입원치료를 받는다. 그들에게 연구의 범위와 목적에 대해 알리고 사전 동의를 한 후 환자는 수술까지의 시간 동안 무작위 배정 계획에 따라 L-아르기닌 식이 보조제 또는 상응하는 위약을 받게 됩니다. L-아르기닌 보충제의 마지막 복용량은 수술 당일 아침에 환자가 마취 전 약물과 함께 마셔야 하는 수돗물 한 컵에 녹여 복용합니다. 혈장 L-아르기닌 및 ADMA 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플은 포함 시점, 예정된 수술 전 아침, 수술 후 1일 및 3일에 채취되며 추가 안전 매개변수와 함께 80ml를 초과하지 않습니다. 연구 제품의 투여는 수술 후에 발생하지 않습니다.

수술 후 환자는 입원 환자로 치료받는 동안 매일 모니터링되며 모든 임상 사건, 검사실 매개변수의 변경 및 임상 절차에 따라 예정된 대로 수행된 임상 검사가 문서화됩니다. 위에서 설명한 대로 채취할 혈액 샘플을 제외하고 연구 참여자에 대해 추가 임상 치료를 수행하지 않습니다. 퇴원 후 환자는 수술일로부터 30일 후 마지막으로 전화로 후속 조치를 받게 됩니다. 이 기간에 발생하는 모든 임상 사건이 기록됩니다. 또한 검사실 값의 변화, ECG 기록 및 기타 적절한 진단 조치를 통해 가능한 합병증을 확인하고 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie,Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie,Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 22417
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin,Asklepios Klinik Nord, Standort Heidberg
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, 독일, 21339
        • Klinik für Anästhesiologie,Städtisches Klinikum Lüneburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세에서 75세 사이의 남녀 피험자;
  • 예정된 주요 흉부(비심장), 복부 또는 두 개의 공동 수술;
  • ASA 위험 등급 II-IV;
  • 가임기 여성을 위한 효율적인 산아제한;
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 본 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 이내에 임상 연구에 참여;
  • 조사자의 재량에 따른 병력의 높은 알레르기 경향;
  • 당뇨병성 망막병증이 알려진 환자;
  • 이전의 약물 또는 알코올 남용;
  • 임신 또는 수유;
  • 수술 없이도 환자가 30일 동안 생존할 수 있을지 불확실한 수준으로 환자의 기대 수명을 감소시키는 심각한 소모성 질병(악성 또는 비악성);
  • 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환;
  • 활동성 간 질환 또는 간부전(혈청 AST 또는 ALT가 정상 범위의 상한보다 1.5배 초과);
  • 중증 신부전(계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min[Cockcroft-Gault 공식]), 신증후군 또는 단백질 이상혈증;
  • L-아르기닌 또는 L-시트룰린의 이전 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: L-아르기닌
건강 보조 식품: L-아르기닌
L-아르기닌 캡슐 3.3g, 3일 동안 경구, 1일 2회 경구 투여(임상 절차의 요구 사항에 따라 수술 일정을 잡을 수 있도록 ±2일의 가변성이 허용됨).
위약 비교기: 옥수수 전분
위약: 옥수수 전분
다른: 위약
위약 캡슐 3.3g/b.i.d.; 3일 동안(임상 절차의 요구 사항에 따라 수술 일정을 잡을 수 있도록 가변성 ±2일 허용)
다른 이름들:
  • 옥수수 전분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 결합된 사망 시점 발생률의 차이
기간: 수술 후 30일 경과
L-아르기닌과 위약 사이의 모든 원인, 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군, 비대상성 심부전, 심정지 또는 소생술, 뇌 또는 폐 색전증의 조합된 사망 시점의 발생률 차이.
수술 후 30일 경과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L-아르기닌과 위약 사이의 발생률 차이(ADMA가 포함된 하위 그룹)
기간: 수술 후 30일 경과
ADMA가 중간 농도 이하 및 이상인 하위 그룹에 대한 L-아르기닌과 위약 사이의 발생률 차이
수술 후 30일 경과
베타 차단제 또는 베타 차단제 없음 치료 사이의 발생률 차이
기간: 수술 후 30일 경과
베타-차단제 치료를 받는 환자와 베타-차단제 치료를 받지 않는 환자 사이의 결합된 1차 종료점의 발생률 차이
수술 후 30일 경과
스타틴 치료 또는 스타틴 치료 없음 사이의 발생률 차이
기간: 수술 후 30일 경과
스타틴 치료를 받는 환자와 스타틴 치료를 받지 않는 환자 사이의 결합된 1차 종점 발생률의 차이
수술 후 30일 경과
L-아르기닌과 위약의 발생률 차이(ASA 클래스)
기간: 수술 후 30일 경과
-각각의 ASA 클래스 II 내지 IV에 대한 L-아르기닌과 위약 사이의 조합된 1차 종말점의 발생률 차이
수술 후 30일 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Rainer H. Böger, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UKE-KP 2009/001

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