药代动力学 - HT-2157 在健康受试者和重度抑郁症患者中的药效学研究
2015年11月17日 更新者：Dart NeuroScience, LLC
一项分为两部分的研究：第 1 部分是一项多剂量（7 天）、开放标签评估 HT-2157 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。第 2 部分是 HT-2157 在重度抑郁症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多次（21 天）递增剂量评估
这是一个分为两部分的研究。 第 1 部分的目的是评估 HT-2157 在健康正常志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
第 2 部分是对 HT-2157 在重度抑郁症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多次（21 天）递增剂量评估
研究概览
详细说明
这是一个分为两部分的研究。 第 1 部分的目的是评估 HT-2157 在健康正常志愿者中给药 7 天的安全性、耐受性和药代动力学
第 2 部分是一项随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量评估，评估 HT-2157 在重度抑郁症患者中给药 21 天的安全性、耐受性和药代动力学。 第 2 部分的主要目标是评估 HT-2157 在脑脊液中的 CNS 渗透。 此外，HT-2157 在该患者群体中的潜在活性可以使用潜在疗效的探索性生物学和药效学标志物进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准（第 1 部分）
- 无临床相关异常
- 18 至 55 岁，包括在内
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 32 kg/m2
主要纳入标准（第 2 部分）
- 无临床相关异常
- 18 至 55 岁，包括在内
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 32 kg/m2
- 轻度至中度重度抑郁症
主要排除标准（第 1 部分）
- 任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
主要排除标准（第 2 部分）
- 任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- MDD 以外的当前和主要轴 I 障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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QD口服给药
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实验性的：HT-2157
|
QD口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HT-2157 的 7 天血浆 PK 曲线
大体时间：7天
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评估在进食状态下给药的 HT-2157（及其代谢物）的多剂量（7 天）血浆 PK 曲线（包括 AUC、Cmax、Tmax、T1/2、CL/F、Lambda z、VZ/F）对健康的男性和女性受试者
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7天
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评估 HT-2157 的脑渗透
大体时间：21天
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评估 HT-2157（及其代谢物）的脑渗透（PK [包括 Cmax、Tmax、AUC，如果可能] 在脑脊液 [CSF] 中）
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21天
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多次（21 天）剂量的 HT-2157 重度抑郁症患者的 PD 概况（脑脊液和外周生物标志物、潜在疗效的探索性生物和药效学标志物）
大体时间：21天
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评估在进食状态下给予 MDD 患者多次（21 天）剂量的 HT-2157 的 PD 概况（CSF 和外周生物标志物，潜在疗效的探索性生物和药效学标志物）
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多次（7 天）剂量的 HT-2157 的安全性和耐受性
大体时间：7天
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评估在进食状态下对健康男性和女性受试者多次（7 天）剂量 HT-2157 的安全性和耐受性。
将评估以下措施相对于基线的变化：生命体征、12 导联心电图、实验室（血液学、化学、尿液分析）、身体检查和不良事件。
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7天
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多次（21 天）递增剂量的 HT 2157 的安全性和耐受性
大体时间：21天
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评估在进食状态下多次（21 天）递增剂量的 HT 2157 对 MDD 患者的安全性和耐受性。
将评估以下措施相对于基线的变化：生命体征、12 导联心电图、实验室（血液学、化学、尿液分析）、身体检查和不良事件。
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21天
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HT-2157 的 21 天递增剂量血浆 PK 曲线
大体时间：21天
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评估 HT-2157（及其代谢物）的多次（21 天）递增剂量血浆 PK 曲线（包括 AUC、Cmax、Tmax、T1/2、CL/F、Lambda z、VZ/F、RaCmax、RaAUC） ) 在进食状态下给予 MDD 患者
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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