薬物動態 - 健康な被験者および大うつ病性障害患者における HT-2157 の薬力学的研究
2015年11月17日 更新者：Dart NeuroScience, LLC
2 部構成の研究: パート 1 は、健康な被験者における HT-2157 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する複数回投与 (7 日間) の非盲検評価です。パート 2 は、大うつ病性障害患者における HT-2157 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回 (21 日間) 用量漸増評価です。
これは 2 部構成の研究です。 パート 1 の目的は、健康で正常なボランティアにおける HT-2157 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
パート 2 は、大うつ病性障害患者における HT-2157 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回 (21 日間) 漸増用量評価です。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究です。 パート 1 の目的は、健康で正常なボランティアに 7 日間投与された HT-2157 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
パート 2 は、大うつ病性障害の患者に 21 日間投与された HT-2157 の安全性、忍容性、薬物動態の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数の漸増用量評価です。 パート 2 の主な目的は、脳脊髄液中の HT-2157 の CNS 浸透を評価することです。 さらに、この患者集団におけるHT-2157の潜在的な活性は、潜在的な有効性の探索的生物学的および薬力学的マーカーを使用して評価される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Clinical Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準 (パート 1)
- 臨床的に関連する異常なし
- 18歳から55歳まで
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 ～ 32 kg/m2
主な包含基準 (パート 2)
- 臨床的に関連する異常なし
- 18歳から55歳まで
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 ～ 32 kg/m2
- 軽度から中等度の大うつ病性障害
主な除外基準 (パート 1)
-薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる障害
主な除外基準 (パート 2)
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる障害
- MDD以外の現在および原発性第I軸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HT-2157の7日間血漿PKプロファイル
時間枠：7日間
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摂食状態で投与された HT-2157 (およびその代謝物) の反復投与 (7 日間) 血漿 PK プロファイル (AUC、Cmax、Tmax、T1/2、CL/F、Lambda z、VZ/F を含む) を評価する健康な男女の被験者に
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7日間
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HT-2157の脳への浸透を評価する
時間枠：21日
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HT-2157 (およびその代謝物) の脳浸透性 (脳脊髄液 [CSF] 中の PK [可能な場合は Cmax、Tmax、AUC を含む]) を評価する
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21日
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MDDのHT-2157患者の複数回（21日間）投与のPDプロファイル（CSFおよび末梢バイオマーカー、潜在的な有効性の探索的生物学的および薬力学的マーカー）
時間枠：21日
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MDD患者に摂食状態で投与されたHT-2157の複数回（21日間）投与のPDプロファイル（CSFおよび末梢バイオマーカー、潜在的な有効性の探索的生物学的および薬力学的マーカー）を評価する
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HT-2157の複数回（7日間）投与の安全性と忍容性
時間枠：7日
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健康な男性と女性の被験者に摂食状態で投与されたHT-2157の複数回（7日間）投与の安全性と忍容性を評価すること。
ベースラインからの変化は、バイタルサイン、12誘導心電図、実験室（血液学、化学、尿検査）、身体検査、および有害事象について評価されます。
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7日
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HT 2157 の複数回 (21 日間) 漸増用量の安全性と忍容性
時間枠：21日
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MDD 患者に摂食状態で投与される HT 2157 の複数回 (21 日間) 漸増用量の安全性と忍容性を評価すること。
ベースラインからの変化は、バイタルサイン、12誘導心電図、実験室（血液学、化学、尿検査）、身体検査、および有害事象について評価されます。
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21日
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HT-2157 の 21 日間用量漸増血漿 PK プロファイル
時間枠：21日
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HT-2157 (およびその代謝産物) の複数 (21 日間) の用量漸増血漿 PK プロファイル (AUC、Cmax、Tmax、T1/2、CL/F、Lambda z、VZ/F、RaCmax、RaAUC を含む) を評価する) MDD患者に摂食状態で投与
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HT-2157の臨床試験
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