Farmacocinética - Estudio farmacodinámico de HT-2157 en sujetos sanos y en pacientes con trastorno depresivo mayor
Un estudio de dos partes: la Parte 1 es una evaluación abierta de dosis múltiples (7 días) de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HT-2157 en sujetos sanos. La parte 2 es una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de dosis ascendentes múltiples (21 días) de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de HT-2157 en pacientes con trastorno depresivo mayor
Este es un estudio de dos partes. El objetivo de la Parte 1 es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HT-2157 en voluntarios normales sanos.
La Parte 2 es una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de dosis ascendentes múltiples (21 días) de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de HT-2157 en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos partes. El objetivo de la Parte 1 es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HT-2157 administrado durante 7 días en voluntarios normales sanos.
La Parte 2 es una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de dosis ascendentes múltiples de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HT-2157 administrado durante 21 días en pacientes con trastorno depresivo mayor. El objetivo principal de la Parte 2 es evaluar la penetración del SNC de HT-2157 en el líquido cefalorraquídeo. Además, la actividad potencial de HT-2157 en esta población de pacientes puede evaluarse utilizando marcadores biológicos y farmacodinámicos exploratorios de eficacia potencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Clinical Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión (Parte 1)
- Sin anomalías clínicamente relevantes
- Edad de 18 a 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 32 kg/m2
Principales Criterios de Inclusión (Parte 2)
- Sin anomalías clínicamente relevantes
- Edad de 18 a 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 32 kg/m2
- Trastorno depresivo mayor leve a moderado
Principales Criterios de Exclusión (Parte 1)
- Cualquier trastorno que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
Principales Criterios de Exclusión (Parte 2)
- Cualquier trastorno que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
- Trastorno actual y primario del Eje I distinto de MDD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosificación oral QD
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Experimental: HT-2157
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Dosificación oral QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de plasma de 7 días de HT-2157
Periodo de tiempo: 7 días
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Para evaluar el perfil farmacocinético de dosis múltiples (7 días) en plasma (incluidos AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) de HT-2157 (y su metabolito) administrado con alimentos a sujetos masculinos y femeninos sanos
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7 días
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Para evaluar la penetración cerebral de HT-2157
Periodo de tiempo: 21 días
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Para evaluar la penetración cerebral (PK [incluyendo Cmax, Tmax, AUC si es posible] en líquido cefalorraquídeo [LCR]) de HT-2157 (y su metabolito)
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21 días
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Perfil de PD (LCR y biomarcadores periféricos, marcadores biológicos y farmacodinámicos exploratorios de eficacia potencial) de dosis múltiples (21 días) de pacientes con MDD de HT-2157
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluar el perfil de PD (LCR y biomarcadores periféricos, marcadores biológicos y farmacodinámicos exploratorios de eficacia potencial) de dosis múltiples (21 días) de HT-2157 administradas con alimentación a pacientes con MDD
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples (7 días) de HT-2157
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples (7 días) de HT-2157 administradas con alimentos a hombres y mujeres sanos.
El cambio desde el inicio se evaluará para las siguientes medidas: signos vitales, ECG de 12 derivaciones, laboratorio (hematología, química, análisis de orina), exámenes físicos y eventos adversos.
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7 días
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Seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes (21 días) de HT 2157
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ascendentes múltiples (21 días) de HT 2157 administradas con alimentos a pacientes con TDM.
El cambio desde el inicio se evaluará para las siguientes medidas: signos vitales, ECG de 12 derivaciones, laboratorio (hematología, química, análisis de orina), exámenes físicos y eventos adversos.
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21 días
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Perfil farmacocinético en plasma de dosis ascendente de 21 días de HT-2157
Periodo de tiempo: 21 días
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Para evaluar el perfil farmacocinético de dosis ascendentes múltiples (21 días) en plasma (incluidos AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) de HT-2157 (y su metabolito ) administrado con alimentos a pacientes con TDM
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HT-2157-107
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