Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика - Фармакодинамическое исследование HT-2157 у здоровых субъектов и у пациентов с большим депрессивным расстройством

17 ноября 2015 г. обновлено: Dart NeuroScience, LLC

Исследование, состоящее из двух частей: часть 1 представляет собой многократную (7-дневную) открытую оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики HT-2157 у здоровых субъектов. Часть 2 представляет собой рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую, многократную (21-дневную) оценку возрастающей дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HT-2157 у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Это исследование из двух частей. Целью части 1 является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики HT-2157 у здоровых нормальных добровольцев.

Часть 2 представляет собой рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую, многократную (21-дневную) оценку возрастающей дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HT-2157 у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование из двух частей. Целью части 1 является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики HT-2157, вводимого в течение 7 дней здоровыми нормальными добровольцами.

Часть 2 представляет собой рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики HT-2157, вводимого в течение 21 дня пациентам с большим депрессивным расстройством. Основной целью части 2 является оценка проникновения HT-2157 в ЦНС в спинномозговой жидкости. Кроме того, потенциальную активность HT-2157 в этой популяции пациентов можно оценить с помощью поисковых биологических и фармакодинамических маркеров потенциальной эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения (часть 1)

  • Нет клинически значимых отклонений
  • Возраст от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м2

Основные критерии включения (часть 2)

  • Нет клинически значимых отклонений
  • Возраст от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м2
  • Большое депрессивное расстройство легкой и средней степени тяжести

Основные критерии исключения (часть 1)

- Любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.

Основные критерии исключения (часть 2)

  • Любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Текущее и первичное расстройство оси I, отличное от БДР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
QD пероральное дозирование
Экспериментальный: ХТ-2157
Лекарство: ХТ-2157
QD пероральное дозирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневный фармакокинетический профиль HT-2157 в плазме
Временное ограничение: 7 дней
Для оценки многократных (7-дневных) фармакокинетических профилей плазмы (включая AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) HT-2157 (и его метаболита), вводимого после еды. здоровым мужчинам и женщинам
7 дней
Для оценки проникновения HT-2157 в мозг
Временное ограничение: 21 день
Для оценки проникновения в головной мозг (ФК [включая Cmax, Tmax, AUC, если возможно] в спинномозговой жидкости [ЦСЖ]) HT-2157 (и его метаболита)
21 день
Профиль PD (СМЖ и периферические биомаркеры, исследовательские биологические и фармакодинамические маркеры потенциальной эффективности) многократных (21-дневных) доз HT-2157 у пациентов с БДР
Временное ограничение: 21 день
Оценить профиль PD (ЦСЖ и периферические биомаркеры, исследовательские биологические и фармакодинамические маркеры потенциальной эффективности) многократных (21-дневных) доз HT-2157, вводимых после еды пациентам с БДР.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость многократных (7-дневных) доз HT-2157
Временное ограничение: 7 дней
Оценить безопасность и переносимость многократных (7-дневных) доз HT-2157, вводимых после еды здоровым мужчинам и женщинам. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по следующим параметрам: показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные исследования (гематология, биохимия, анализ мочи), физические осмотры и нежелательные явления.
7 дней
Безопасность и переносимость многократных (21-дневных) возрастающих доз HT 2157
Временное ограничение: 21 день
Оценить безопасность и переносимость многократных (21-дневных) возрастающих доз HT 2157, вводимых после еды пациентам с БДР. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по следующим параметрам: показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные исследования (гематология, биохимия, анализ мочи), физические осмотры и нежелательные явления.
21 день
21-дневный фармакокинетический профиль HT-2157 в плазме с возрастающей дозой
Временное ограничение: 21 день
Для оценки многократного (21-дневного) фармакокинетического профиля плазмы с возрастающей дозой (включая AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) HT-2157 (и его метаболита ) вводят в сытом состоянии пациентам с БДР
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dart NeuroScience, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HT-2157-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры (часть 1)

Клинические исследования ХТ-2157

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться