Farmakokinetiikka – HT-2157:n farmakodynaaminen tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Kaksiosainen tutkimus: Osa 1 on moniannosten (7 päivää), avoin arviointi HT-2157:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä. Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen (21 päivää) nousevan annoksen arvio HT-2157:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämä on kaksiosainen tutkimus. Osan 1 tavoitteena on arvioida HT-2157:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla.
Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean (21 päivän) nousevan annoksen arviointi HT-2157:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen tutkimus. Osan 1 tavoitteena on arvioida HT-2157:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa annettuna 7 päivän ajan terveille normaaleille vapaaehtoisille.
Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen arviointi HT-2157:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, kun sitä annetaan 21 päivän ajan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö. Osan 2 ensisijaisena tavoitteena on arvioida HT-2157:n tunkeutumista keskushermostoon aivo-selkäydinnesteessä. Lisäksi HT-2157:n potentiaalinen aktiivisuus tässä potilaspopulaatiossa voidaan arvioida käyttämällä tutkivia biologisia ja farmakodynaamisia mahdollisen tehon markkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit (osa 1)
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-32 kg/m2
Tärkeimmät osallistumiskriteerit (osa 2)
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-32 kg/m2
- Lievä tai keskivaikea vakava masennushäiriö
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (osa 1)
- Kaikki häiriöt, jotka häiritsevät lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (osa 2)
- Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Nykyinen ja ensisijainen akselin I häiriö, muu kuin MDD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
QD oraalinen annostelu
|
|
Kokeellinen: HT-2157
|
QD oraalinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HT-2157:n 7 päivän plasman PK-profiili
Aikaikkuna: 7 päivää
|
HT-2157:n (ja sen metaboliitin) toistuvan annoksen (7 vuorokauden) plasman PK-profiilin (mukaan lukien AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) arvioimiseksi, kun anto on syönyt terveille miehille ja naisille
|
7 päivää
|
|
Arvioida HT-2157:n aivotunkeutumista
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioida HT-2157:n (ja sen metaboliitin) aivotunkeutumista (PK [mukaan lukien Cmax, Tmax, AUC, jos mahdollista] aivo-selkäydinnesteessä [CSF])
|
21 päivää
|
|
PD-profiili (CSF ja perifeeriset biomarkkerit, mahdollisen tehon tutkivat biologiset ja farmakodynaamiset markkerit) useille (21 päivän) annoksille HT-2157-potilaille, joilla on MDD
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PD-profiilin (CSF ja perifeeriset biomarkkerit, mahdollisen tehokkuuden tutkivat biologiset ja farmakodynaamiset markkerit) arvioimiseksi useiden (21 päivän) HT-2157-annosten syönnin yhteydessä potilaille, joilla on MDD
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden (7 päivän) HT-2157-annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida useiden (7 vuorokauden) HT-2157-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille mies- ja naishenkilöille ruokailun yhteydessä.
Muutosta lähtötilanteesta arvioidaan seuraavien toimenpiteiden osalta: elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, laboratorio (hematologia, kemia, virtsaanalyysi), fyysiset tutkimukset ja haittatapahtumat.
|
7 päivää
|
|
Useiden (21 päivän) nousevien HT 2157 -annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioida useiden (21 vuorokauden) nousevien HT 2157 -annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun HT 2157 annetaan ruokailun yhteydessä potilaille, joilla on MDD.
Muutosta lähtötilanteesta arvioidaan seuraavien toimenpiteiden osalta: elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, laboratorio (hematologia, kemia, virtsaanalyysi), fyysiset tutkimukset ja haittatapahtumat.
|
21 päivää
|
|
HT-2157:n 21 päivän nousevan annoksen plasman PK-profiili
Aikaikkuna: 21 päivää
|
HT-2157:n (ja sen metaboliitin) usean (21 päivän) nousevan annoksen plasman PK-profiilin (mukaan lukien AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) arvioimiseksi ) annettuna ruokailun yhteydessä potilaille, joilla on MDD
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-2157-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .