약동학 - 건강한 피험자와 주요 우울 장애가 있는 환자에서 HT-2157의 약력학 연구
두 파트 연구: 파트 1은 건강한 피험자에서 HT-2157의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 다중 용량(7일) 공개 라벨 평가입니다. 파트 2는 주요 우울 장애가 있는 환자에서 HT-2157의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중(21일) 용량 상승 평가입니다.
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 1의 목적은 건강한 정상 지원자에서 HT-2157의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
파트 2는 주요 우울 장애가 있는 환자에서 HT-2157의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중(21일) 용량 증량 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. Part 1의 목적은 건강한 정상 지원자를 대상으로 7일간 투여한 HT-2157의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
파트 2는 주요 우울 장애가 있는 환자에게 21일 동안 투여된 HT-2157의 안전성, 내약성, 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 증량 용량 평가입니다. 파트 2의 주요 목적은 뇌척수액에서 HT-2157의 CNS 침투를 평가하는 것입니다. 또한, 이 환자 집단에서 HT-2157의 잠재적 활성은 잠재적 효능의 탐색적 생물학적 및 약력학적 마커를 사용하여 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Clinical Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준(1부)
- 임상적으로 관련된 이상이 없음
- 18세~55세
- 18.5 ~ 32kg/m2의 체질량 지수(BMI)
주요 포함 기준(2부)
- 임상적으로 관련된 이상이 없음
- 18세~55세
- 18.5 ~ 32kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 경도에서 중등도의 주요 우울 장애
주요 제외 기준(1부)
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애
주요 배제 기준(파트 2)
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애
- MDD 이외의 현재 및 주요 축 I 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
QD 경구 투약
|
|
실험적: HT-2157
|
QD 경구 투약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HT-2157의 7일 혈장 PK 프로파일
기간: 7일
|
섭식 상태에서 투여된 HT-2157(및 이의 대사물)의 다중 용량(7일) 혈장 PK 프로필(AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F 포함)을 평가하기 위해 건강한 남녀 피험자에게
|
7일
|
|
HT-2157의 뇌 침투를 평가하기 위해
기간: 21일
|
HT-2157(및 이의 대사물)의 뇌 침투(뇌척수액[CSF] 내 PK[가능한 경우 Cmax, Tmax, AUC 포함])를 평가하기 위해
|
21일
|
|
MDD가 있는 HT-2157 환자의 다중(21일) 용량의 PD 프로파일(CSF 및 말초 바이오마커, 잠재적 효능의 탐색적 생물학적 및 약력학적 마커)
기간: 21일
|
식사를 한 상태에서 MDD 환자에게 투여한 HT-2157의 다중(21일) 용량의 PD 프로파일(CSF 및 말초 바이오마커, 잠재적 효능의 탐색적 생물학적 및 약력학적 마커)을 평가하기 위해
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HT-2157의 다중(7일) 용량의 안전성 및 내약성
기간: 7 일
|
건강한 남성 및 여성 피험자에게 섭식 상태에서 투여된 HT-2157의 다중(7일) 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기준선으로부터의 변화는 다음 측정에 대해 평가됩니다: 활력 징후, 12-리드 ECG, 검사실(혈액학, 화학, 소변검사), 신체 검사 및 부작용.
|
7 일
|
|
HT 2157의 다중(21일) 상승 용량의 안전성 및 내약성
기간: 21일
|
식사를 한 상태에서 MDD 환자에게 투여한 HT 2157의 다중(21일) 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기준선으로부터의 변화는 다음 측정에 대해 평가됩니다: 활력 징후, 12-리드 ECG, 검사실(혈액학, 화학, 소변검사), 신체 검사 및 부작용.
|
21일
|
|
HT-2157의 21일 용량 상승 혈장 PK 프로필
기간: 21일
|
HT-2157(및 그 대사체 ) 식사를 한 상태에서 MDD 환자에게 투여
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HT-2157에 대한 임상 시험
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical Trials모병화학 물질로 인한 여드름 발진 | 피부 건조증 | 조갑주위염미국
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.완전한
-
National Taiwan University HospitalNovartis알려지지 않은