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Farmacocinetica - Studio farmacodinamico dell'HT-2157 in soggetti sani e in pazienti con disturbo depressivo maggiore

17 novembre 2015 aggiornato da: Dart NeuroScience, LLC

Uno studio in due parti: la parte 1 è una valutazione in aperto a dose multipla (7 giorni) della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'HT-2157 in soggetti sani. La parte 2 è una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dose crescente multipla (21 giorni) della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di HT-2157 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio in due parti. L'obiettivo della Parte 1 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HT-2157 in volontari sani normali

La parte 2 è una valutazione a dose crescente (21 giorni) randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di HT-2157 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti. L'obiettivo della Parte 1 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HT-2157 somministrato per 7 giorni in volontari sani normali

La parte 2 è una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dose crescente multipla della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di HT-2157 somministrato per 21 giorni in pazienti con disturbo depressivo maggiore. L'obiettivo principale della Parte 2 è valutare la penetrazione del SNC di HT-2157 nel liquido cerebrospinale. Inoltre, l'attività potenziale di HT-2157 in questa popolazione di pazienti può essere valutata utilizzando marcatori biologici e farmacodinamici esplorativi di potenziale efficacia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione (Parte 1)

  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante
  • Età dai 18 ai 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32 kg/m2

Principali criteri di inclusione (parte 2)

  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante
  • Età dai 18 ai 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32 kg/m2
  • Disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato

Principali criteri di esclusione (parte 1)

- Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci

Principali criteri di esclusione (parte 2)

  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Disturbo di Asse I attuale e primario diverso da MDD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dosaggio orale QD
Sperimentale: HT-2157
Droga: HT-2157
Dosaggio orale QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico plasmatico a 7 giorni di HT-2157
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare il profilo PK plasmatico a dose multipla (7 giorni) (inclusi AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) di HT-2157 (e del suo metabolita) somministrato a stomaco pieno a soggetti sani di sesso maschile e femminile
7 giorni
Per valutare la penetrazione cerebrale di HT-2157
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare la penetrazione cerebrale (PK [compresi Cmax, Tmax, AUC se possibile] nel liquido cerebrospinale [CSF]) di HT-2157 (e del suo metabolita)
21 giorni
Profilo PD (CSF e biomarcatori periferici, marcatori biologici e farmacodinamici esplorativi di potenziale efficacia) di dosi multiple (21 giorni) di pazienti HT-2157 con disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: 21 giorni
Per valutare il profilo PD (CSF e biomarcatori periferici, marcatori biologici esplorativi e farmacodinamici di potenziale efficacia) di dosi multiple (21 giorni) di HT-2157 somministrate a stomaco pieno a pazienti con disturbo depressivo maggiore
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple (di 7 giorni) di HT-2157
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple (7 giorni) di HT-2157 somministrate a stomaco pieno a soggetti sani di sesso maschile e femminile. La variazione rispetto al basale sarà valutata per le seguenti misure: segni vitali, ECG a 12 derivazioni, laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine), esami fisici ed eventi avversi.
7 giorni
Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple (21 giorni) ascendenti di HT 2157
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple (21 giorni) ascendenti di HT 2157 somministrate a stomaco pieno a pazienti con disturbo depressivo maggiore. La variazione rispetto al basale sarà valutata per le seguenti misure: segni vitali, ECG a 12 derivazioni, laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine), esami fisici ed eventi avversi.
21 giorni
Profilo farmacocinetico plasmatico a dose crescente di 21 giorni di HT-2157
Lasso di tempo: 21 giorni
Per valutare il profilo PK plasmatico a dose crescente multipla (21 giorni) (inclusi AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) di HT-2157 (e del suo metabolita ) somministrato a stomaco pieno a pazienti con disturbo depressivo maggiore
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-2157-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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