Farmakokinetik - Farmakodynamisk studie av HT-2157 hos friska försökspersoner och hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
En tvådelad studie: Del 1 är en öppen utvärdering av flera doser (7 dagar), av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HT-2157 hos friska försökspersoner. Del 2 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla (21 dagar) stigande dosutvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos HT-2157 hos patienter med egentlig depression
Detta är en tvådelad studie. Syftet med del 1 är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HT-2157 hos friska normala frivilliga
Del 2 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel (21 dagar) stigande dosutvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för HT-2157 hos patienter med egentlig depression
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad studie. Syftet med del 1 är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HT-2157 administrerat i 7 dagar hos friska normala frivilliga
Del 2 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosutvärdering av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HT-2157 administrerat i 21 dagar till patienter med egentlig depression. Det primära syftet med del 2 är att bedöma CNS-penetrationen av HT-2157 i cerebrospinalvätska. Dessutom kan den potentiella aktiviteten av HT-2157 i denna patientpopulation bedömas med explorativa biologiska och farmakodynamiska markörer för potentiell effekt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier (del 1)
- Inga kliniskt relevanta avvikelser
- Ålder 18 till 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 32 kg/m2
Huvudinkluderingskriterier (del 2)
- Inga kliniskt relevanta avvikelser
- Ålder 18 till 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 32 kg/m2
- Lätt till måttlig allvarlig depressiv sjukdom
Huvudsakliga uteslutningskriterier (del 1)
- Alla störningar som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
Huvudsakliga uteslutningskriterier (del 2)
- Varje störning som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Aktuell och primär axel I störning annan än MDD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
QD oral dosering
|
|
Experimentell: HT-2157
|
QD oral dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars plasma-PK-profil för HT-2157
Tidsram: 7 dagar
|
För att bedöma multipeldos (7-dagars) plasma-PK-profil (inklusive AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) av HT-2157 (och dess metabolit) administrerad i utfodrat tillstånd till friska manliga och kvinnliga försökspersoner
|
7 dagar
|
|
För att bedöma hjärnpenetrationen av HT-2157
Tidsram: 21 dagar
|
Att bedöma hjärnpenetrationen (PK [inklusive Cmax, Tmax, AUC om möjligt] i cerebrospinalvätska [CSF]) av HT-2157 (och dess metabolit)
|
21 dagar
|
|
PD-profil (CSF och perifera biomarkörer, utforskande biologiska och farmakodynamiska markörer för potentiell effekt) av multipla (21 dagars) doser av HT-2157-patienter med MDD
Tidsram: 21 dagar
|
Att bedöma PD-profilen (CSF och perifera biomarkörer, utforskande biologiska och farmakodynamiska markörer för potentiell effekt) av multipla (21-dagars) doser av HT-2157 som administreras i matat tillstånd till patienter med MDD
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för multipla (7-dagars) doser av HT-2157
Tidsram: 7 dagar
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av multipla (7-dagars) doser av HT-2157 som administreras i mattillstånd till friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Förändring från baslinjen kommer att bedömas för följande åtgärder: Vitala tecken, 12-avlednings-EKG, laboratorium (hematologi, kemi, urinanalys), fysiska undersökningar och biverkningar.
|
7 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för flera (21 dagar) stigande doser av HT 2157
Tidsram: 21 dagar
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera (21 dagar) stigande doser av HT 2157 som administreras i mattillstånd till patienter med MDD.
Förändring från baslinjen kommer att bedömas för följande åtgärder: Vitala tecken, 12-avlednings-EKG, laboratorium (hematologi, kemi, urinanalys), fysiska undersökningar och biverkningar.
|
21 dagar
|
|
21 dagars stigande dos plasma PK-profil av HT-2157
Tidsram: 21 dagar
|
För att bedöma den multipla (21-dagars) plasma-PK-profilen med stigande doser (inklusive AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) av HT-2157 (och dess metabolit ) administreras i matat tillstånd till patienter med MDD
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HT-2157-107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .