Farmacocinética - Estudo farmacodinâmico de HT-2157 em indivíduos saudáveis e em pacientes com transtorno depressivo maior
Um estudo de duas partes: a parte 1 é uma avaliação aberta de dose múltipla (7 dias) da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HT-2157 em indivíduos saudáveis. A Parte 2 é uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, múltipla (21 dias) de avaliação de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HT-2157 em pacientes com transtorno depressivo maior
Este é um estudo em duas partes. O objetivo da Parte 1 é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HT-2157 em voluntários normais saudáveis
A parte 2 é uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, múltipla (21 dias) de avaliação de dose ascendente da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HT-2157 em pacientes com transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo em duas partes. O objetivo da Parte 1 é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HT-2157 administrado por 7 dias em voluntários normais saudáveis
A Parte 2 é uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, com múltiplas doses ascendentes de avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HT-2157 administrado por 21 dias em pacientes com transtorno depressivo maior. O objetivo principal da Parte 2 é avaliar a penetração do HT-2157 no SNC no líquido cefalorraquidiano. Além disso, a atividade potencial de HT-2157 nesta população de pacientes pode ser avaliada usando marcadores biológicos e farmacodinâmicos exploratórios de eficácia potencial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão (Parte 1)
- Sem anormalidades clinicamente relevantes
- Idade 18 a 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 32 kg/m2
Principais Critérios de Inclusão (Parte 2)
- Sem anormalidades clinicamente relevantes
- Idade 18 a 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 32 kg/m2
- Transtorno depressivo maior leve a moderado
Principais Critérios de Exclusão (Parte 1)
- Qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
Principais Critérios de Exclusão (Parte 2)
- Qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Transtorno atual e primário do Eixo I, exceto TDM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
QD dosagem oral
|
|
Experimental: HT-2157
|
QD dosagem oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético plasmático de 7 dias de HT-2157
Prazo: 7 dias
|
Para avaliar o perfil PK plasmático de dose múltipla (7 dias) (incluindo AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) de HT-2157 (e seu metabólito) administrado no estado alimentado para homens e mulheres saudáveis
|
7 dias
|
|
Para avaliar a penetração cerebral do HT-2157
Prazo: 21 dias
|
Para avaliar a penetração cerebral (PK [incluindo Cmax, Tmax, AUC se possível] no líquido cefalorraquidiano [CSF]) de HT-2157 (e seu metabólito)
|
21 dias
|
|
Perfil de DP (LCR e biomarcadores periféricos, marcadores biológicos exploratórios e farmacodinâmicos de eficácia potencial) de doses múltiplas (21 dias) de pacientes HT-2157 com MDD
Prazo: 21 dias
|
Avaliar o perfil de DP (líquor e biomarcadores periféricos, marcadores biológicos exploratórios e farmacodinâmicos de eficácia potencial) de doses múltiplas (21 dias) de HT-2157 administradas no estado alimentado a pacientes com TDM
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de doses múltiplas (7 dias) de HT-2157
Prazo: 7 dias
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas (7 dias) de HT-2157 administradas no estado alimentado a indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
A alteração da linha de base será avaliada para as seguintes medidas: sinais vitais, ECG de 12 derivações, laboratório (hematologia, química, exame de urina), exames físicos e eventos adversos.
|
7 dias
|
|
Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes (21 dias) de HT 2157
Prazo: 21 dias
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes múltiplas (21 dias) de HT 2157 administradas no estado alimentado a pacientes com TDM.
A alteração da linha de base será avaliada para as seguintes medidas: sinais vitais, ECG de 12 derivações, laboratório (hematologia, química, exame de urina), exames físicos e eventos adversos.
|
21 dias
|
|
Perfil farmacocinético plasmático de dose ascendente de 21 dias de HT-2157
Prazo: 21 dias
|
Para avaliar o perfil farmacocinético plasmático de dose ascendente múltipla (21 dias) (incluindo AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) de HT-2157 (e seu metabólito ) administrado no estado alimentado a pacientes com MDD
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HT-2157-107
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .