Farmakokinetika – A HT-2157 farmakodinámiás vizsgálata egészséges alanyokon és súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeken
Kétrészes tanulmány: Az 1. rész a HT-2157 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának többszörös (7 napos) nyílt értékelése egészséges alanyokban. A 2. rész a HT-2157 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös (21 napos) növekvő dózisú értékelése súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
Ez egy kétrészes tanulmány. Az 1. rész célja a HT-2157 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges, egészséges önkéntesekben.
A 2. rész a HT-2157 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös (21 napos) növekvő dózisú értékelése súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétrészes tanulmány. Az 1. rész célja a HT-2157 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges, egészséges önkénteseknél 7 napon keresztül.
A 2. rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú értékelés a HT-2157 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról 21 napon keresztül súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél. A 2. rész elsődleges célja a HT-2157 központi idegrendszeri penetrációjának felmérése a cerebrospinális folyadékban. Ezenkívül a HT-2157 potenciális aktivitása ebben a betegpopulációban felmérhető a potenciális hatékonyság feltáró biológiai és farmakodinámiás markereivel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Fő felvételi kritériumok (1. rész)
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések
- 18 és 55 év közötti korosztály, beleértve
- Testtömeg-index (BMI) 18,5-32 kg/m2
Fő felvételi kritériumok (2. rész)
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések
- 18 és 55 év közötti korosztály, beleértve
- Testtömeg-index (BMI) 18,5-32 kg/m2
- Enyhe-közepes súlyos depressziós rendellenesség
Fő kizárási kritériumok (1. rész)
- Minden olyan rendellenesség, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
Fő kizárási kritériumok (2. rész)
- Minden olyan rendellenesség, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Jelenlegi és elsődleges I. tengely rendellenesség, kivéve az MDD-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
QD orális adagolás
|
|
Kísérleti: HT-2157
|
QD orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HT-2157 7 napos plazma PK profilja
Időkeret: 7 napos
|
A HT-2157 (és metabolitja) többszöri dózisú (7 napos) plazma PK profiljának (beleértve az AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) értékelésére, ha táplált állapotban adják be. egészséges férfi és női alanyoknak
|
7 napos
|
|
A HT-2157 agyi penetrációjának felmérése
Időkeret: 21 nap
|
A HT-2157 (és metabolitja) agyi penetrációjának felmérése (PK [beleértve a Cmax-ot, Tmax-ot, AUC-t, ha lehetséges] a cerebrospinális folyadékban [CSF])
|
21 nap
|
|
PD-profil (CSF és perifériás biomarkerek, a potenciális hatékonyság feltáró biológiai és farmakodinámiás markerei) MDD-ben szenvedő HT-2157 betegek többszöri (21 napos) dózisainál
Időkeret: 21 nap
|
A PD-profil (CSF és perifériás biomarkerek, a potenciális hatékonyság feltáró biológiai és farmakodinámiás markerei) a HT-2157 többszöri (21 napos) adagja táplált állapotban beadott MDD-s betegeknek.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HT-2157 többszöri (7 napos) adagjának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 7 nap
|
A HT-2157 többszöri (7 napos) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges férfi és női alanyoknak táplált állapotban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a következő intézkedéseknél értékelik: életjelek, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat), fizikális vizsgálatok és nemkívánatos események.
|
7 nap
|
|
A HT 2157 többszöri (21 napos) növekvő dózisának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 21 nap
|
A HT 2157 többszöri (21 napos) növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, étkezés közben MDD-ben szenvedő betegeknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a következő intézkedéseknél értékelik: életjelek, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat), fizikális vizsgálatok és nemkívánatos események.
|
21 nap
|
|
A HT-2157 21 napos növekvő dózisú plazma PK profilja
Időkeret: 21 nap
|
A HT-2157 (és metabolitja) többszörös (21 napos) növekvő dózisú plazma PK profiljának (beleértve az AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) értékeléséhez ) táplált állapotban adják MDD-ben szenvedő betegeknek
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT-2157-107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .