Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek - Farmacodynamische studie van HT-2157 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met depressieve stoornis

17 november 2015 bijgewerkt door: Dart NeuroScience, LLC

Een tweedelig onderzoek: deel 1 is een meervoudige dosis (7 dagen), open-label evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HT-2157 bij gezonde proefpersonen. Deel 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige (21 dagen) oplopende dosisevaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HT-2157 bij patiënten met depressieve stoornis

Dit is een tweedelige studie. Het doel van deel 1 is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HT-2157 bij gezonde, normale vrijwilligers

Deel 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige (21 dagen) oplopende dosisevaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HT-2157 bij patiënten met depressieve stoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelige studie. Het doel van deel 1 is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HT-2157 toegediend gedurende 7 dagen bij gezonde, normale vrijwilligers.

Deel 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie met meerdere oplopende doses van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HT-2157, toegediend gedurende 21 dagen bij patiënten met een depressieve stoornis. Het primaire doel van deel 2 is het beoordelen van de CZS-penetratie van HT-2157 in cerebrospinale vloeistof. Bovendien kan de potentiële activiteit van HT-2157 in deze patiëntenpopulatie worden beoordeeld met behulp van verkennende biologische en farmacodynamische markers van potentiële werkzaamheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria (deel 1)

  • Geen klinisch relevante afwijkingen
  • Leeftijd 18 tot en met 55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 32 kg/m2

Belangrijkste opnamecriteria (deel 2)

  • Geen klinisch relevante afwijkingen
  • Leeftijd 18 tot en met 55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 32 kg/m2
  • Milde tot matige depressieve stoornis

Belangrijkste uitsluitingscriteria (deel 1)

- Elke stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren

Belangrijkste uitsluitingscriteria (deel 2)

  • Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren
  • Huidige en primaire As I-stoornis anders dan MDD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
QD orale dosering
Experimenteel: HT-2157
Geneesmiddel: HT-2157
QD orale dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daags plasma PK-profiel van HT-2157
Tijdsspanne: 7 dag
Om het meervoudige dosis (7-daagse) plasma PK-profiel (inclusief AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambdaz, VZ/F) van HT-2157 (en zijn metaboliet) toegediend in gevoede toestand te beoordelen aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
7 dag
Om de hersenpenetratie van HT-2157 te beoordelen
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de hersenpenetratie (PK [inclusief Cmax, Tmax, AUC indien mogelijk] in cerebrospinale vloeistof [CSF]) van HT-2157 (en zijn metaboliet) te beoordelen
21 dagen
PD-profiel (CSF en perifere biomarkers, verkennende biologische en farmacodynamische markers van potentiële werkzaamheid) van meerdere (21-daagse) doses van HT-2157-patiënten met MDD
Tijdsspanne: 21 dagen
Om het PD-profiel te beoordelen (CSF en perifere biomarkers, verkennende biologische en farmacodynamische markers van mogelijke werkzaamheid) van meerdere (21-daagse) doses HT-2157 toegediend in gevoede toestand aan patiënten met MDD
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere (7-daagse) doses HT-2157
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van meerdere (7-daagse) doses HT-2157 toegediend in gevoede toestand aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Verandering ten opzichte van baseline zal worden beoordeeld voor de volgende maatregelen: vitale functies, 12-afleidingen ECG, laboratorium (hematologie, chemie, urineonderzoek), lichamelijk onderzoek en bijwerkingen.
7 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere (21 dagen) oplopende doses van HT 2157
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van meerdere (21-daagse) oplopende doses van HT 2157 toegediend in gevoede toestand aan patiënten met MDD. Verandering ten opzichte van baseline zal worden beoordeeld voor de volgende maatregelen: vitale functies, 12-afleidingen ECG, laboratorium (hematologie, chemie, urineonderzoek), lichamelijk onderzoek en bijwerkingen.
21 dagen
21-daagse oplopende dosis plasma PK-profiel van HT-2157
Tijdsspanne: 21 dagen
Om het PK-profiel met meerdere (21 dagen) stijgende doses plasma (inclusief AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) van HT-2157 (en zijn metaboliet ) toegediend in gevoede toestand aan patiënten met MDD
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-2157-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren