Farmakokinetikk - farmakodynamisk studie av HT-2157 hos friske personer og hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
En todelt studie: Del 1 er en flerdose (7-dagers), åpen evaluering av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HT-2157 hos friske personer. Del 2 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple (21-dagers) stigende doseevaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til HT-2157 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Dette er en todelt studie. Målet med del 1 er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HT-2157 hos friske, normale frivillige
Del 2 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel (21-dagers) stigende doseevaluering av sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HT-2157 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt studie. Målet med del 1 er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HT-2157 administrert i 7 dager hos friske, normale frivillige
Del 2 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende doseevaluering av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HT-2157 administrert i 21 dager hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse. Hovedmålet med del 2 er å vurdere CNS-penetrasjonen av HT-2157 i cerebrospinalvæske. I tillegg kan den potensielle aktiviteten til HT-2157 i denne pasientpopulasjonen vurderes ved å bruke utforskende biologiske og farmakodynamiske markører for potensiell effekt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier (del 1)
- Ingen klinisk relevante abnormiteter
- Alder 18 til 55 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32 kg/m2
Hovedinkluderingskriterier (del 2)
- Ingen klinisk relevante abnormiteter
- Alder 18 til 55 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32 kg/m2
- Mild til moderat alvorlig depressiv lidelse
Hovedekskluderingskriterier (del 1)
- Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
Hovedekskluderingskriterier (del 2)
- Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Nåværende og primær akse I lidelse annet enn MDD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
QD oral dosering
|
|
Eksperimentell: HT-2157
|
QD oral dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers plasma PK-profil av HT-2157
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere multippeldose (7-dagers) plasma-PK-profil (inkludert AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) av HT-2157 (og dets metabolitt) administrert i matet tilstand til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
|
7 dager
|
|
For å vurdere hjernepenetrasjonen til HT-2157
Tidsramme: 21 dager
|
For å vurdere hjernepenetrasjonen (PK [inkludert Cmax, Tmax, AUC hvis mulig] i cerebrospinalvæske [CSF]) av HT-2157 (og dets metabolitt)
|
21 dager
|
|
PD-profil (CSF og perifere biomarkører, utforskende biologiske og farmakodynamiske markører for potensiell effekt) av flere (21-dagers) doser av HT-2157-pasienter med MDD
Tidsramme: 21 dager
|
For å vurdere PD-profilen (CSF og perifere biomarkører, utforskende biologiske og farmakodynamiske markører for potensiell effekt) av multiple (21-dagers) doser av HT-2157 administrert i matet tilstand til pasienter med MDD
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for flere (7-dagers) doser av HT-2157
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere (7-dagers) doser av HT-2157 administrert i matet tilstand til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Endring fra baseline vil bli vurdert for følgende tiltak: Vitale tegn, 12-avlednings-EKG, laboratorium (hematologi, kjemi, urinanalyse), fysiske undersøkelser og uønskede hendelser.
|
7 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for flere (21-dagers) stigende doser av HT 2157
Tidsramme: 21 dager
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere (21-dagers) stigende doser av HT 2157 administrert i matet tilstand til pasienter med MDD.
Endring fra baseline vil bli vurdert for følgende tiltak: Vitale tegn, 12-avlednings-EKG, laboratorium (hematologi, kjemi, urinanalyse), fysiske undersøkelser og uønskede hendelser.
|
21 dager
|
|
21-dagers økende dose plasma PK-profil av HT-2157
Tidsramme: 21 dager
|
For å vurdere multippel (21-dagers) økende dose plasma-PK-profil (inkludert AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) av HT-2157 (og dets metabolitt ) administrert i matet tilstand til pasienter med MDD
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HT-2157-107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .