Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik - Farmakodynamisk undersøgelse af HT-2157 hos raske forsøgspersoner og hos patienter med svær depressiv lidelse

17. november 2015 opdateret af: Dart NeuroScience, LLC

En todelt undersøgelse: Del 1 er en flerdosis (7-dages), åben-label evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HT-2157 hos raske forsøgspersoner. Del 2 er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple (21-dages) stigende dosisevaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HT-2157 hos patienter med svær depressiv lidelse

Dette er en todelt undersøgelse. Formålet med del 1 er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HT-2157 hos raske, normale frivillige

Del 2 er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple (21-dages) stigende dosisevaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HT-2157 hos patienter med svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt undersøgelse. Formålet med del 1 er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HT-2157 administreret i 7 dage hos raske, normale frivillige.

Del 2 er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisevaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HT-2157 administreret i 21 dage hos patienter med svær depressiv lidelse. Det primære formål med del 2 er at vurdere CNS-penetrationen af ​​HT-2157 i cerebrospinalvæske. Derudover kan den potentielle aktivitet af HT-2157 i denne patientpopulation vurderes ved hjælp af eksplorative biologiske og farmakodynamiske markører for potentiel effekt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier (del 1)

  • Ingen klinisk relevante abnormiteter
  • Alder 18 til 55 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 32 kg/m2

Vigtigste inklusionskriterier (del 2)

  • Ingen klinisk relevante abnormiteter
  • Alder 18 til 55 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 32 kg/m2
  • Mild til moderat svær depressiv lidelse

Vigtigste ekskluderingskriterier (del 1)

- Enhver lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler

Vigtigste ekskluderingskriterier (del 2)

  • Enhver lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Nuværende og primær akse I lidelse, bortset fra MDD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
QD oral dosering
Eksperimentel: HT-2157
Medicin: HT-2157
QD oral dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages plasma PK-profil af HT-2157
Tidsramme: 7-dages
For at vurdere flerdosis (7-dages) plasma PK-profil (inklusive AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) af HT-2157 (og dets metabolit) administreret i fødetilstand til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
7-dages
At vurdere hjernepenetrationen af ​​HT-2157
Tidsramme: 21 dage
At vurdere hjernepenetrationen (PK [inklusive Cmax, Tmax, AUC hvis muligt] i cerebrospinalvæske [CSF]) af HT-2157 (og dets metabolit)
21 dage
PD-profil (CSF og perifere biomarkører, eksplorative biologiske og farmakodynamiske markører for potentiel effekt) af multiple (21-dages) doser af HT-2157-patienter med MDD
Tidsramme: 21 dage
At vurdere PD-profilen (CSF og perifere biomarkører, eksplorative biologiske og farmakodynamiske markører for potentiel effekt) af multiple (21-dages) doser af HT-2157 administreret i fødetilstand til patienter med MDD
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af flere (7-dages) doser af HT-2157
Tidsramme: 7 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple (7-dages) doser af HT-2157 administreret i fødetilstand til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Ændring fra baseline vil blive vurderet for følgende mål: Vitale tegn, 12-aflednings-EKG, laboratorium (hæmatologi, kemi, urinanalyse), fysiske undersøgelser og bivirkninger.
7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af flere (21-dages) stigende doser af HT 2157
Tidsramme: 21 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple (21-dages) stigende doser af HT 2157 administreret i fødetilstand til patienter med MDD. Ændring fra baseline vil blive vurderet for følgende mål: Vitale tegn, 12-aflednings-EKG, laboratorium (hæmatologi, kemi, urinanalyse), fysiske undersøgelser og bivirkninger.
21 dage
21-dages stigende dosis plasma PK profil af HT-2157
Tidsramme: 21 dage
At vurdere den multiple (21-dages) stigende plasma-PK-profil (inklusive AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) af HT-2157 (og dets metabolit ) administreret i fødetilstand til patienter med MDD
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-2157-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HT-2157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner