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Pharmakokinetik – Pharmakodynamische Studie von HT-2157 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Major Depression

17. November 2015 aktualisiert von: Dart NeuroScience, LLC

Eine zweiteilige Studie: Teil 1 ist eine Open-Label-Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HT-2157 mit Mehrfachdosis (7 Tage) bei gesunden Probanden. Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, mehrfache (21 Tage) ansteigende Dosisbewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HT-2157 bei Patienten mit Major Depression

Dies ist eine zweiteilige Studie. Das Ziel von Teil 1 ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HT-2157 bei gesunden, normalen Freiwilligen

Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfache (21 Tage) Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HT-2157 in ansteigender Dosis bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie. Das Ziel von Teil 1 ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HT-2157, das 7 Tage lang bei gesunden, normalen Freiwilligen verabreicht wurde

Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HT-2157 mit mehreren aufsteigenden Dosen, die 21 Tage lang bei Patienten mit schweren depressiven Störungen verabreicht wurde. Das Hauptziel von Teil 2 ist die Bewertung der ZNS-Penetration von HT-2157 in Liquor cerebrospinalis. Darüber hinaus kann die potenzielle Aktivität von HT-2157 in dieser Patientenpopulation unter Verwendung von explorativen biologischen und pharmakodynamischen Markern für die potenzielle Wirksamkeit bewertet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien (Teil 1)

  • Keine klinisch relevanten Anomalien
  • Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32 kg/m2

Haupteinschlusskriterien (Teil 2)

  • Keine klinisch relevanten Anomalien
  • Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32 kg/m2
  • Leichte bis mittelschwere depressive Störung

Hauptausschlusskriterien (Teil 1)

- Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde

Hauptausschlusskriterien (Teil 2)

  • Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde
  • Aktuelle und primäre Achse-I-Störung außer MDD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale QD-Dosierung
Experimental: HT-2157
Arzneimittel: HT-2157
Orale QD-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-tägiges Plasma-PK-Profil von HT-2157
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung des Plasma-PK-Profils (einschließlich AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) bei Mehrfachdosis (7 Tage) von HT-2157 (und seinem Metaboliten), verabreicht im nüchternen Zustand an gesunde männliche und weibliche Probanden
7 Tage
Bewertung der Gehirnpenetration von HT-2157
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Beurteilung der Gehirnpenetration (PK [einschließlich Cmax, Tmax, AUC, wenn möglich] in Liquor cerebrospinalis [CSF]) von HT-2157 (und seinem Metaboliten)
21 Tage
PD-Profil (CSF und periphere Biomarker, explorative biologische und pharmakodynamische Marker der potenziellen Wirksamkeit) von Mehrfachdosen (21 Tage) von HT-2157-Patienten mit MDD
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung des PD-Profils (CSF und periphere Biomarker, explorative biologische und pharmakodynamische Marker der potenziellen Wirksamkeit) von Mehrfachdosen (21 Tage) von HT-2157, die Patienten mit MDD im nüchternen Zustand verabreicht wurden
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen (7 Tage) von HT-2157
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen (7 Tage) von HT-2157, die gesunden männlichen und weiblichen Probanden im nüchternen Zustand verabreicht wurden. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für die folgenden Maßnahmen bewertet: Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Labor (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse), körperliche Untersuchungen und unerwünschte Ereignisse.
7 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer (21 Tage) aufsteigender Dosen von HT 2157
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren (21 Tage) ansteigenden Dosen von HT 2157, die Patienten mit MDD im nüchternen Zustand verabreicht wurden. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für die folgenden Maßnahmen bewertet: Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Labor (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse), körperliche Untersuchungen und unerwünschte Ereignisse.
21 Tage
21-Tage-Plasma-PK-Profil mit aufsteigender Dosis von HT-2157
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung des multiplen (21 Tage) Plasma-PK-Profils mit aufsteigender Dosis (einschließlich AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) von HT-2157 (und seinem Metaboliten). ), die Patienten mit MDD im nüchternen Zustand verabreicht werden
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-2157-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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