Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika - Farmakodynamická studie HT-2157 u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou depresivní poruchou

17. listopadu 2015 aktualizováno: Dart NeuroScience, LLC

Dvoudílná studie: Část 1 je vícedávkové (7denní), otevřené hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HT-2157 u zdravých subjektů. Část 2 je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vícenásobné (21denní) hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HT-2157 u pacientů s velkou depresivní poruchou se vzestupnou dávkou.

Toto je dvoudílná studie. Cílem části 1 je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HT-2157 u zdravých normálních dobrovolníků

Část 2 je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vícenásobné (21denní) hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HT-2157 u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná studie. Cílem části 1 je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HT-2157 podávaného po dobu 7 dnů u zdravých normálních dobrovolníků

Část 2 je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HT-2157 po dobu 21 dnů u pacientů s velkou depresivní poruchou se stoupajícími dávkami. Primárním cílem části 2 je posoudit penetraci HT-2157 do CNS v mozkomíšním moku. Kromě toho může být potenciální aktivita HT-2157 u této populace pacientů hodnocena pomocí průzkumných biologických a farmakodynamických markerů potenciální účinnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zahrnutí (část 1)

  • Žádné klinicky relevantní abnormality
  • Věk 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32 kg/m2

Hlavní kritéria zahrnutí (část 2)

  • Žádné klinicky relevantní abnormality
  • Věk 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32 kg/m2
  • Lehká až středně těžká depresivní porucha

Hlavní kritéria vyloučení (část 1)

- Jakákoli porucha, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků

Hlavní kritéria vyloučení (část 2)

  • Jakákoli porucha, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Současná a primární porucha osy I jiná než MDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
QD perorální dávkování
Experimentální: HT-2157
Lék: HT-2157
QD perorální dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní plazmatický PK profil HT-2157
Časové okno: 7denní
Posouzení farmakokinetického profilu více dávek (7 dnů) v plazmě (včetně AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, lambda z, VZ/F) HT-2157 (a jeho metabolitu) podávaného v nasyceném stavu zdravým mužům a ženám
7denní
K posouzení pronikání HT-2157 do mozku
Časové okno: 21 dní
K posouzení penetrace HT-2157 (a jeho metabolitu) do mozku (PK [včetně Cmax, Tmax, AUC, pokud je to možné] v mozkomíšním moku [CSF])
21 dní
PD profil (CSF a periferní biomarkery, explorativní biologické a farmakodynamické markery potenciální účinnosti) vícenásobných (21denních) dávek pacientů s HT-2157 s MDD
Časové okno: 21 dní
K posouzení profilu PD (CSF a periferní biomarkery, průzkumné biologické a farmakodynamické markery potenciální účinnosti) vícenásobných (21denních) dávek HT-2157 podávaných v nasyceném stavu pacientům s MDD
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných (7denních) dávek HT-2157
Časové okno: 7 dní
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných (7denních) dávek HT-2157 podávaných v nasyceném stavu zdravým mužským a ženským subjektům. Změna od výchozího stavu bude hodnocena pro následující měření: vitální funkce, 12svodové EKG, laboratoř (hematologie, chemie, analýza moči), fyzikální vyšetření a nežádoucí účinky.
7 dní
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných (21denních) vzestupných dávek HT 2157
Časové okno: 21 dní
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných (21denních) vzestupných dávek HT 2157 podávaných pacientům s MDD v nasyceném stavu. Změna od výchozího stavu bude hodnocena pro následující měření: vitální funkce, 12svodové EKG, laboratoř (hematologie, chemie, analýza moči), fyzikální vyšetření a nežádoucí účinky.
21 dní
21denní plazmatický PK profil vzestupné dávky HT-2157
Časové okno: 21 dní
K posouzení vícenásobného (21denního) plazmatického profilu PK se vzestupnou dávkou (včetně AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) HT-2157 (a jeho metabolitu ) podávané v nasyceném stavu pacientům s MDD
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dart NeuroScience, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT-2157-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci (1. část)

Klinické studie na HT-2157

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit