Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka — badanie farmakodynamiczne HT-2157 u zdrowych osób i pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dart NeuroScience, LLC

Dwuczęściowe badanie: Część 1 to wielodawkowa (7-dniowa), otwarta ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HT-2157 u zdrowych osób. Część 2 to randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wielokrotna (21-dniowa) ocena rosnących dawek bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HT-2157 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to badanie dwuczęściowe. Celem części 1 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HT-2157 u zdrowych, normalnych ochotników

Część 2 to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wielokrotna (21-dniowa) ocena rosnących dawek bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HT-2157 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwuczęściowe. Celem części 1 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HT-2157 podawanego przez 7 dni zdrowym, normalnym ochotnikom

Część 2 jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo, wielokrotną oceną rosnących dawek bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HT-2157 podawanego przez 21 dni pacjentom z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Głównym celem Części 2 jest ocena przenikania HT-2157 do OUN w płynie mózgowo-rdzeniowym. Ponadto potencjalną aktywność HT-2157 w tej populacji pacjentów można ocenić za pomocą eksploracyjnych biologicznych i farmakodynamicznych markerów potencjalnej skuteczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia (część 1)

  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m2

Główne kryteria włączenia (część 2)

  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m2
  • Łagodna do umiarkowanej duża depresja

Główne kryteria wykluczenia (część 1)

- Wszelkie zaburzenia, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków

Główne kryteria wykluczenia (część 2)

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Obecne i pierwotne zaburzenie osi I inne niż MDD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dawkowanie doustne QD
Eksperymentalny: HT-2157
Lek: HT-2157
Dawkowanie doustne QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy profil PK w osoczu HT-2157
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ocenić profil PK w osoczu po wielokrotnych dawkach (7-dniowy) (w tym AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) HT-2157 (i jego metabolitu) podawanego po posiłku zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej
7 dni
Aby ocenić penetrację mózgu HT-2157
Ramy czasowe: 21 dni
Aby ocenić penetrację mózgu (PK [w tym Cmax, Tmax, AUC, jeśli to możliwe] w płynie mózgowo-rdzeniowym [CSF]) HT-2157 (i jego metabolitu)
21 dni
Profil PD (biomarkery CSF i obwodowe, eksploracyjne markery biologiczne i farmakodynamiczne potencjalnej skuteczności) wielokrotnych (21-dniowych) dawek HT-2157 pacjentów z MDD
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena profilu PD (biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego i obwodowego, eksploracyjne biologiczne i farmakodynamiczne markery potencjalnej skuteczności) wielokrotnych (21-dniowych) dawek HT-2157 podawanych po posiłku pacjentom z MDD
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych (7-dniowych) dawek HT-2157
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych (7-dniowych) dawek HT-2157 podawanych po posiłku zdrowym mężczyznom i kobietom. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie oceniana pod kątem następujących parametrów: parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badania laboratoryjne (hematologia, chemia, analiza moczu), badania fizykalne i zdarzenia niepożądane.
7 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych (21-dniowych) rosnących dawek HT 2157
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych (21-dniowych) rosnących dawek HT 2157 podawanych po posiłku pacjentom z MDD. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie oceniana pod kątem następujących parametrów: parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badania laboratoryjne (hematologia, chemia, analiza moczu), badania fizykalne i zdarzenia niepożądane.
21 dni
21-dniowy profil PK w osoczu z rosnącą dawką HT-2157
Ramy czasowe: 21 dni
Aby ocenić profil PK w osoczu po wielokrotnych (21-dniowych) rosnących dawkach (w tym AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) HT-2157 (i jego metabolitu ) podawane po posiłku pacjentom z MDD
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-2157-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HT-2157

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj