Pharmacocinétique - Étude pharmacodynamique du HT-2157 chez des sujets sains et chez des patients atteints de trouble dépressif majeur
Une étude en deux parties : la partie 1 est une évaluation ouverte à doses multiples (7 jours) de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du HT-2157 chez des sujets sains. La partie 2 est une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples (21 jours) de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du HT-2157 chez des patients atteints de trouble dépressif majeur
Il s'agit d'une étude en deux parties. L'objectif de la partie 1 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HT-2157 chez des volontaires normaux en bonne santé
La partie 2 est une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples (21 jours) de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du HT-2157 chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties. L'objectif de la partie 1 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HT-2157 administré pendant 7 jours chez des volontaires normaux en bonne santé.
La partie 2 est une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du HT-2157 administré pendant 21 jours à des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur. L'objectif principal de la partie 2 est d'évaluer la pénétration du HT-2157 dans le SNC dans le liquide céphalo-rachidien. De plus, l'activité potentielle de HT-2157 dans cette population de patients peut être évaluée à l'aide de marqueurs biologiques et pharmacodynamiques exploratoires d'efficacité potentielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Clinical Site
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion (Partie 1)
- Aucune anomalie cliniquement pertinente
- De 18 à 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32 kg/m2
Principaux critères d'inclusion (Partie 2)
- Aucune anomalie cliniquement pertinente
- De 18 à 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32 kg/m2
- Trouble dépressif majeur léger à modéré
Principaux critères d'exclusion (Partie 1)
- Tout trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments
Principaux critères d'exclusion (Partie 2)
- Tout trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments
- Trouble actuel et primaire de l'Axe I autre que le TDM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dosage oral QD
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Expérimental: HT-2157
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Dosage oral QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil PK plasmatique sur 7 jours du HT-2157
Délai: 7 jours
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Évaluer le profil pharmacocinétique plasmatique à doses multiples (7 jours) (y compris ASC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F) de HT-2157 (et de son métabolite) administré à jeun à des sujets masculins et féminins sains
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7 jours
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Évaluer la pénétration cérébrale du HT-2157
Délai: 21 jours
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Évaluer la pénétration cérébrale (PK [y compris Cmax, Tmax, AUC si possible] dans le liquide céphalo-rachidien [LCR]) du HT-2157 (et de son métabolite)
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21 jours
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Profil PD (LCR et biomarqueurs périphériques, marqueurs biologiques et pharmacodynamiques exploratoires d'efficacité potentielle) de doses multiples (21 jours) de patients HT-2157 atteints de TDM
Délai: 21 jours
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Évaluer le profil de MP (LCR et biomarqueurs périphériques, marqueurs biologiques et pharmacodynamiques exploratoires d'efficacité potentielle) de doses multiples (21 jours) de HT-2157 administrées à jeun à des patients atteints de TDM
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité de doses multiples (7 jours) de HT-2157
Délai: 7 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples (7 jours) de HT-2157 administrées à jeun à des sujets masculins et féminins en bonne santé.
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour les mesures suivantes : signes vitaux, ECG à 12 dérivations, laboratoire (hématologie, chimie, analyse d'urine), examens physiques et événements indésirables.
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7 jours
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Innocuité et tolérabilité de doses croissantes multiples (21 jours) de HT 2157
Délai: 21 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes multiples (21 jours) de HT 2157 administrées à jeun à des patients atteints de TDM.
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour les mesures suivantes : signes vitaux, ECG à 12 dérivations, laboratoire (hématologie, chimie, analyse d'urine), examens physiques et événements indésirables.
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21 jours
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Profil PK plasmatique à dose croissante sur 21 jours du HT-2157
Délai: 21 jours
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Évaluer le profil PK plasmatique à doses croissantes multiples (21 jours) (y compris ASC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Lambda z, VZ/F, RaCmax, RaAUC) de HT-2157 (et de son métabolite ) administré à jeun à des patients atteints de TDM
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-2157-107
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