此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

益生菌、益生菌和抗生素对肠道菌群的影响

2017年6月25日 更新者:Ciaran Kelly、Beth Israel Deaconess Medical Center

蘑菇提取物、布拉氏菌和阿莫西林对人体微生物组的影响

本研究的目的是比较和对比益生元(Trametes Versicolor)、益生菌(Saccharomyces boulardii)和抗生素(阿莫西林)对健康志愿者肠道菌群的影响。 预计治疗将导致粪便微生物群发生快速和可重复的改变,这种改变将在治疗停止后的几周内自发逆转。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 至 39 岁(男性或女性)
  • 身体健康
  • 能够遵守研究要求并提供知情同意
  • 对于有生育能力的女性
  • 在开始研究治疗前即刻的尿妊娠试验阴性
  • 同意在积极的研究治疗期间遵守批准的避孕方法(随访期间不需要)

排除标准:

  • 任何确诊的自身免疫性疾病
  • 器官移植史
  • 已知的与免疫功能低下相关的慢性或复发性全身性疾病
  • 对蘑菇或蘑菇提取物、啤酒酵母或面包酵母或青霉素或头孢菌素(包括阿莫西林)过敏或过敏史。
  • 严重过敏反应史(需要住院和/或服用肠胃外药物或伴有呼吸困难、喘息、低血压、意识丧失)。
  • 研究入组前 3 个月内的全身性抗菌治疗
  • 参加研究前 4 周内的新处方药
  • 已知会改变肠道功能或微生物群落(即 研究入组前 4 周内服用酸性抗分泌药物、益生菌)
  • 活动性胃肠道或代谢疾病
  • 先前的胃肠道手术(阑尾切除术或胆囊切除术除外)
  • 慢性便秘史,平均每周自发排便次数少于 3 次,或慢性或复发性腹泻,每天自发排便次数超过 3 次
  • 研究者认为使受试者不太可能或无法遵守完整研究方案的任何情况或个人情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:益生菌
250 毫克,每天 3 次,空腹服用,持续 14 天
有源比较器:益生元
1,200 毫克,每天 3 次,空腹服用,持续 14 天
其他名称:
  • 火鸡尾巴
有源比较器:抗生素
250 毫克,每日 3 次,饭前至少 1 小时服用,持续 7 天
无干预:控制
对照组,不给予干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便中的细菌流行率
大体时间:第 0 至 56 天

研究人群中最普遍的细菌属

治疗前:第 -7 天和第 0 天的平均值 治疗期间:第 10 天和第 14 天的平均值 治疗后:第 21、28 和 56 天的平均值

第 0 至 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ciaran P Kelly, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月10日

首次发布 (估计)

2011年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月25日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

杂色栓菌提取物的临床试验

3
订阅