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Auswirkungen von Prä-, Pro- und Antibiotika auf die Darmmikrobiota

25. Juni 2017 aktualisiert von: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Auswirkungen von Pilzextrakt, S Boulardii und Amoxicillin auf das menschliche Mikrobiom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen eines Präbiotikums (Trametes Versicolor), eines Probiotikums (Saccharomyces boulardii) und eines Antibiotikums (Amoxicillin) auf die Darmmikrobiota gesunder Freiwilliger zu vergleichen und gegenüberzustellen. Es wird erwartet, dass die Behandlung zu schnellen und reproduzierbaren Veränderungen der fäkalen Mikrobiota führt, die sich in den Wochen nach Absetzen der Behandlung spontan umkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 39 Jahre (männlich oder weiblich)
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Kann die Studienanforderungen erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung
  • Zustimmung zur Einhaltung zugelassener Verhütungsmethoden während der aktiven Studienbehandlung (nicht erforderlich während der Nachbeobachtung)

Ausschlusskriterien:

  • Jede diagnostizierte Autoimmunerkrankung
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte chronische oder wiederkehrende systemische Störung im Zusammenhang mit einer Immunschwäche
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Pilze oder Pilzextrakt, Bier- oder Bäckerhefe oder gegen Penicilline oder Cephalosporine (einschließlich Amoxicillin).
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (die eine Krankenhauseinweisung und/oder die Verabreichung parenteraler Medikamente erfordern oder mit Atemnot, pfeifenden Atemgeräuschen, Hypotonie und Bewusstlosigkeit einhergehen).
  • Systemische antibakterielle Therapie während der 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Neue verschreibungspflichtige Medikamente in den 4 Wochen vor Studieneinschreibung
  • Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion oder die Mikroflora verändern (d. h. Säurehemmende Medikamente, Probiotika) während der 4 Wochen vor der Studieneinschreibung
  • Aktive Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankung
  • Vorherige Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Chronische Verstopfung in der Anamnese mit durchschnittlich weniger als 3 spontanen Stuhlgängen pro Woche oder chronischer oder wiederkehrender Durchfall mit häufiger als 3-mal täglich spontanem Stuhlgang
  • Jeder Zustand oder persönliche Umstand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unmöglich macht, dass der Proband das vollständige Studienprotokoll einhält oder nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharomyces boulardii
250 mg, 3-mal täglich auf nüchternen Magen für 14 Tage
Aktiver Komparator: Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Trametes versicolor-Extrakt
1.200 mg, 3-mal täglich auf nüchternen Magen für 14 Tage
Andere Namen:
  • Truthahnschwanz
Aktiver Komparator: Antibiotikum
Arzneimittel: Amoxicillin
250 mg 3-mal täglich mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten über 7 Tage
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, keine Intervention gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienprävalenz im Stuhl
Zeitfenster: Tag 0 bis 56

Die in der Studienpopulation am häufigsten vorkommenden Bakteriengattungen

Vor der Behandlung: Durchschnitt von Tag -7 und Tag 0. Während der Behandlung: Durchschnitt von Tag 10 und 14. Nach der Behandlung: Durchschnitt von Tag 21, 28 und 56
Tag 0 bis 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Hong Kong Association for Health Care
Integrated Chinese Medicine Holdings

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P000319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrobiota des menschlichen Darms

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