Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pre-, pro- og antibiotika på tarmmikrobiota

25. juni 2017 oppdatert av: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekter av soppekstrakt, S Boulardii og Amoxicillin på det menneskelige mikrobiomet

Hensikten med denne studien er å sammenligne og kontrastere effektene av et prebiotikum (Trametes Versicolor), et probiotikum (Saccharomyces boulardii) og et antibiotikum (amoxicillin) på tarmmikrobiotaen til friske frivillige. Det forventes at behandlingen vil resultere i de raske og reproduserbare endringene i fekal mikrobiota som spontant vil reversere i ukene etter at behandlingen er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 39 år (mann eller kvinne)
  • God generell helse
  • Kunne overholde studiekrav og gi informert samtykke
  • For kvinner i fertil alder
  • En negativ uringraviditetstest rett før start av studiebehandlingen
  • Avtale om å overholde godkjente prevensjonsmetoder i perioden med aktiv studiebehandling (ikke nødvendig under oppfølging)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnostisert autoimmun sykdom
  • Historie om organtransplantasjon
  • Kjent kronisk eller tilbakevendende systemisk lidelse assosiert med immunkompromittering
  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor sopp- eller soppekstrakt, ølgjær eller bakegjær eller overfor penicilliner eller cefalosporiner (inkludert amoksicillin).
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (krever sykehusinnleggelse og/eller administrering av parenteral medisin eller assosiert med dyspné, hvesing, hypotensjon, tap av bevissthet).
  • Systemisk antibakteriell terapi i løpet av 3 måneder før studieregistrering
  • Nye reseptbelagte medisiner i løpet av de 4 ukene før studieopptaket
  • Reseptbelagte eller OTC-medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å endre tarmfunksjon eller mikroflora (dvs. sure antisekretoriske legemidler, probiotika) i løpet av de 4 ukene før studieregistrering
  • Aktiv gastrointestinal eller metabolsk sykdom
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (bortsett fra appendektomi eller kolecystektomi)
  • Anamnese med kronisk forstoppelse med passasje av færre enn 3 spontane avføringer per uke i gjennomsnitt eller kronisk eller tilbakevendende diaré med spontane avføringer oftere enn 3 ganger daglig
  • Enhver tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen usannsynlig eller ute av stand til å overholde den fullstendige studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Kosttilskudd: Saccharomyces boulardii
250 mg, 3 ganger daglig på tom mage i 14 dager
Aktiv komparator: Prebiotisk
Kosttilskudd: Trametes versicolor ekstrakt
1200 mg, 3 ganger daglig på tom mage i 14 dager
Andre navn:
  • kalkunhale
Aktiv komparator: Antibiotika
Legemiddel: Amoksicillin
250 mg 3 ganger daglig minst 1 time før måltider i 7 dager
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe, ingen intervensjon gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakterieprevalens i avføring
Tidsramme: Dag 0 til 56

De mest utbredte bakterieslektene i studiepopulasjonen

Før behandling: Gjennomsnitt av dag -7 og dag 0 under behandling: Gjennomsnitt av dag 10 og 14 Etter behandling: Gjennomsnitt av dag 21, 28 og 56
Dag 0 til 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Hong Kong Association for Health Care
Integrated Chinese Medicine Holdings

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010P000319

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig tarmmikrobiota

Kliniske studier på Trametes versicolor ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere