Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pre-, pro- i antybiotyków na mikroflorę jelitową

25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wpływ ekstraktu z grzybów, S Boulardii i amoksycyliny na ludzki mikrobiom

Celem tego badania jest porównanie i zestawienie wpływu prebiotyku (Trametes Versicolor), probiotyku (Saccharomyces boulardii) i antybiotyku (amoksycyliny) na mikroflorę jelitową zdrowych ochotników. Oczekuje się, że leczenie spowoduje szybkie i powtarzalne zmiany mikroflory kałowej, które ustąpią samoistnie w ciągu kilku tygodni po przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 39 lat (mężczyzna lub kobieta)
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Zdolność do spełnienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
  • Zgoda na przestrzeganie zatwierdzonych metod antykoncepcji w okresie aktywnego leczenia w ramach badania (niewymagane podczas obserwacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna
  • Historia transplantacji narządów
  • Znana przewlekła lub nawracająca choroba ogólnoustrojowa związana z obniżoną odpornością
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na grzyby lub ekstrakt z grzybów, drożdże piwne lub piekarnicze lub na penicyliny lub cefalosporyny (w tym amoksycylinę).
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (wymagająca hospitalizacji i/lub podawania leków pozajelitowych lub związana z dusznością, świszczącym oddechem, niedociśnieniem, utratą przytomności).
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nowe leki na receptę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Leki na receptę lub OTC lub suplementy, o których wiadomo, że zmieniają funkcję jelit lub mikroflorę (np. leki hamujące wydzielanie kwasu, probiotyki) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Aktywna choroba żołądkowo-jelitowa lub metaboliczna
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii)
  • Przewlekłe zaparcia w wywiadzie z mniej niż 3 samoistnymi wypróżnieniami na tydzień lub przewlekła lub nawracająca biegunka ze spontanicznymi wypróżnieniami częściej niż 3 razy dziennie
  • Dowolny stan lub okoliczności osobiste, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik jest mało prawdopodobny lub niezdolny do przestrzegania pełnego protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Suplement diety: Saccharomyces boulardii
250 mg 3 razy dziennie na pusty żołądek przez 14 dni
Aktywny komparator: Prebiotyk
Suplement diety: Ekstrakt Trametes versicolor
1200 mg 3 razy dziennie na pusty żołądek przez 14 dni
Inne nazwy:
  • ogon indyka
Aktywny komparator: Antybiotyk
Lek: Amoksycylina
250 mg 3 razy dziennie co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem przez 7 dni
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna, bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bakterii w kale
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 56

Najbardziej rozpowszechnione rodzaje bakterii w badanej populacji

Przed leczeniem: Średnia z dnia -7 i dnia 0 W trakcie leczenia: Średnia z dni 10 i 14 Po leczeniu: Średnia z dni 21, 28 i 56
Dzień od 0 do 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Hong Kong Association for Health Care
Integrated Chinese Medicine Holdings

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P000319

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiota jelitowa człowieka

Badania kliniczne na Ekstrakt Trametes versicolor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj