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Effetti di pre, pro e antibiotici sul microbiota intestinale

25 giugno 2017 aggiornato da: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effetti dell'estratto di funghi, S Boulardii e amoxicillina sul microbioma umano

Lo scopo di questo studio è confrontare e contrastare gli effetti di un prebiotico (Trametes Versicolor), un probiotico (Saccharomyces boulardii) e un antibiotico (amoxicillina) sul microbiota intestinale di volontari sani. Si prevede che il trattamento provocherà alterazioni rapide e riproducibili nel microbiota fecale che si invertiranno spontaneamente nelle settimane successive all'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 39 anni (maschio o femmina)
  • Buona salute generale
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato
  • Per le donne in età fertile
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Accordo per rispettare i metodi contraccettivi approvati durante il periodo di trattamento attivo in studio (non richiesto durante il follow-up)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia autoimmune diagnosticata
  • Storia del trapianto di organi
  • Disturbo sistemico cronico o ricorrente noto associato a immunocompromissione
  • Una storia di allergia o ipersensibilità al fungo o all'estratto di funghi, al lievito di birra o di panettiere o alle penicilline o cefalosporine (compresa l'amoxicillina).
  • Anamnesi di grave reazione allergica (che richiede il ricovero in ospedale e/o la somministrazione di farmaci parenterali o associata a dispnea, respiro sibilante, ipotensione, perdita di coscienza).
  • Terapia antibatterica sistemica durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Nuovi farmaci prescritti durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • Farmaci o integratori su prescrizione o da banco noti per alterare la funzione intestinale o la microflora (ad es. farmaci antisecretori acidi, probiotici) durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • Malattia gastrointestinale o metabolica attiva
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte appendicectomia o colecistectomia)
  • Storia di costipazione cronica con meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana in media o diarrea cronica o ricorrente con movimenti intestinali spontanei più frequenti di 3 volte al giorno
  • Qualsiasi condizione o circostanza personale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto improbabile o incapace di rispettare l'intero protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Integratore alimentare: Saccharomyces boulardii
250 mg, 3 volte al giorno a stomaco vuoto per 14 giorni
Comparatore attivo: Prebiotico
Integratore alimentare: Estratto di Trametes versicolor
1.200 mg, 3 volte al giorno a stomaco vuoto per 14 giorni
Altri nomi:
  • coda di tacchino
Comparatore attivo: Antibiotico
Droga: Amoxicillina
250 mg 3 volte al giorno almeno 1 ora prima dei pasti per 7 giorni
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo, nessun intervento dato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei batteri nelle feci
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 56

I generi batterici più diffusi all'interno della popolazione in studio

Prima del trattamento: media del giorno -7 e del giorno 0 Durante il trattamento: media dei giorni 10 e 14 Dopo il trattamento: media dei giorni 21, 28 e 56
Giorno da 0 a 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Hong Kong Association for Health Care
Integrated Chinese Medicine Holdings

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P000319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbiota intestinale umano

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