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Efeitos de pré, pró e antibióticos na microbiota intestinal

25 de junho de 2017 atualizado por: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efeitos do Extrato de Cogumelo, S Boulardii e Amoxicilina no Microbioma Humano

O objetivo deste estudo é comparar e contrastar os efeitos de um prebiótico (Trametes Versicolor), um probiótico (Saccharomyces boulardii) e um antibiótico (amoxicilina) na microbiota intestinal de voluntários saudáveis. Espera-se que o tratamento resulte em alterações rápidas e reprodutíveis na microbiota fecal que serão revertidas espontaneamente nas semanas após a descontinuação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 39 anos (masculino ou feminino)
  • boa saúde geral
  • Capaz de cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
  • Para mulheres com potencial para engravidar
  • Um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Concordância em cumprir os métodos contraceptivos aprovados durante o período de tratamento ativo do estudo (não necessário durante o acompanhamento)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença autoimune diagnosticada
  • História do transplante de órgãos
  • Distúrbio sistêmico crônico ou recorrente conhecido associado a imunocomprometimento
  • História de alergia ou hipersensibilidade a cogumelo ou extrato de cogumelo, levedura de cerveja ou de panificação ou a penicilinas ou cefalosporinas (incluindo amoxicilina).
  • História de reação alérgica grave (requerendo internação hospitalar e/ou administração de medicação parenteral ou associada a dispneia, sibilância, hipotensão, perda de consciência).
  • Terapia antibacteriana sistêmica durante os 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Novos medicamentos prescritos durante as 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
  • Medicamentos ou suplementos prescritos ou vendidos sem receita que são conhecidos por alterar a função intestinal ou a microflora (ou seja, medicamentos anti-secretores de ácido, probióticos) durante as 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
  • Doença gastrointestinal ou metabólica ativa
  • Cirurgia gastrointestinal anterior (além de apendicectomia ou colecistectomia)
  • História de constipação crônica com menos de 3 evacuações espontâneas por semana em média ou diarreia crônica ou recorrente com evacuações espontâneas mais frequentemente do que 3 vezes ao dia
  • Qualquer condição ou circunstância pessoal que, na opinião do investigador, torne o sujeito improvável ou incapaz de cumprir o protocolo completo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probiótico
Suplemento dietético: Saccharomyces boulardii
250 mg, 3 vezes ao dia com o estômago vazio por 14 dias
Comparador Ativo: Prebiótico
Suplemento dietético: Extrato de Trametes versicolor
1.200 mg, 3 vezes ao dia com o estômago vazio por 14 dias
Outros nomes:
  • rabo de peru
Comparador Ativo: Antibiótico
Medicamento: Amoxicilina
250 mg 3 vezes ao dia pelo menos 1 hora antes das refeições por 7 dias
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle, nenhuma intervenção dada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de bactérias nas fezes
Prazo: Dia 0 a 56

Os gêneros bacterianos mais prevalentes na população de estudo

Antes do Tratamento: Média do Dia -7 e Dia 0 Durante o Tratamento: Média dos Dias 10 e 14 Após o Tratamento: Média dos Dias 21, 28 e 56
Dia 0 a 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Hong Kong Association for Health Care
Integrated Chinese Medicine Holdings

Investigadores

  • Investigador principal: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P000319

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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