Effekter av pre-, pro- och antibiotika på tarmmikrobiota
25 juni 2017 uppdaterad av: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effekter av svampextrakt, S Boulardii och Amoxicillin på det mänskliga mikrobiomet
Syftet med denna studie är att jämföra och kontrastera effekterna av ett prebiotikum (Trametes Versicolor), ett probiotikum (Saccharomyces boulardii) och ett antibiotikum (amoxicillin) på tarmmikrobiotan hos friska frivilliga.
Det förväntas att behandlingen kommer att resultera i de snabba och reproducerbara förändringarna i fekal mikrobiota som spontant kommer att vända under veckorna efter att behandlingen har avbrutits.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 39 år (man eller kvinna)
- God allmän hälsa
- Kunna följa studiekraven och ge informerat samtycke
- För kvinnor i fertil ålder
- Ett negativt uringraviditetstest omedelbart innan studiebehandlingen påbörjas
- Överenskommelse om att följa godkända preventivmetoder under den aktiva studiebehandlingsperioden (krävs inte under uppföljning)
Exklusions kriterier:
- Alla diagnostiserade autoimmuna sjukdomar
- Historia om organtransplantation
- Känd kronisk eller återkommande systemisk störning associerad med immunförsämring
- En historia av allergi eller överkänslighet mot svamp- eller svampextrakt, öljäst eller bagerijäst eller mot penicilliner eller cefalosporiner (inklusive amoxicillin).
- Anamnes med allvarlig allergisk reaktion (kräver sjukhusvistelse och/eller administrering av parenteral medicin eller associerad med dyspné, väsande andning, hypotoni, medvetslöshet).
- Systemisk antibakteriell terapi under de tre månaderna före studieregistreringen
- Nya receptbelagda läkemedel under de 4 veckorna före studieanmälan
- Receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott som är kända för att förändra tarmfunktionen eller mikrofloran (dvs. sura antisekretionsläkemedel, probiotika) under de fyra veckorna före studieinskrivningen
- Aktiv gastrointestinal eller metabolisk sjukdom
- Tidigare gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
- Historik av kronisk förstoppning med passage av färre än 3 spontana tarmrörelser per vecka i genomsnitt eller kronisk eller återkommande diarré med spontana tarmrörelser oftare än 3 gånger dagligen
- Alla tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen osannolik eller oförmögen att följa hela studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
|
250 mg, 3 gånger dagligen på fastande mage i 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: Prebiotisk
|
1 200 mg, 3 gånger dagligen på fastande mage i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Antibiotikum
|
250 mg 3 gånger dagligen minst 1 timme före måltid i 7 dagar
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp, ingen intervention ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakterieprevalens i avföring
Tidsram: Dag 0 till 56
|
De vanligaste bakteriesläktena inom studiepopulationen Före behandling: Genomsnitt av dag -7 och dag 0 under behandling: Genomsnitt av dag 10 och 14 Efter behandling: Genomsnitt av dag 21, 28 och 56 |
Dag 0 till 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010P000319
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .