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Effets des pré-, pro- et antibiotiques sur le microbiote intestinal

25 juin 2017 mis à jour par: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effets de l'extrait de champignon, du S Boulardii et de l'amoxicilline sur le microbiome humain

Le but de cette étude est de comparer et contraster les effets d'un prébiotique (Trametes Versicolor), d'un probiotique (Saccharomyces boulardii) et d'un antibiotique (amoxicilline) sur le microbiote intestinal de volontaires sains. On s'attend à ce que le traitement entraîne des altérations rapides et reproductibles du microbiote fécal qui s'inverseront spontanément dans les semaines suivant l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 39 ans (homme ou femme)
  • Bonne santé générale
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé
  • Pour les femmes en âge de procréer
  • Un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant le début du traitement à l'étude
  • Accord pour se conformer aux méthodes de contraception approuvées pendant la période de traitement actif de l'étude (non requis pendant le suivi)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie auto-immune diagnostiquée
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Trouble systémique chronique ou récurrent connu associé à une immunodépression
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au champignon ou à l'extrait de champignon, à la levure de bière ou de boulanger ou aux pénicillines ou céphalosporines (dont l'amoxicilline).
  • Antécédents de réaction allergique sévère (nécessitant une hospitalisation et/ou l'administration de médicaments par voie parentérale ou associée à une dyspnée, une respiration sifflante, une hypotension, une perte de conscience).
  • Traitement antibactérien systémique au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Nouveaux médicaments sur ordonnance au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou suppléments connus pour altérer la fonction intestinale ou la microflore (c.-à-d. médicaments antisécrétoires acides, probiotiques) au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie gastro-intestinale ou métabolique active
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie ou cholécystectomie)
  • Antécédents de constipation chronique avec passage de moins de 3 selles spontanées par semaine en moyenne ou diarrhée chronique ou récurrente avec selles spontanées plus souvent que 3 fois par jour
  • Toute condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet peu probable ou incapable de se conformer au protocole d'étude complet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique
Complément alimentaire: Saccharomyces boulardii
250 mg, 3 fois par jour à jeun pendant 14 jours
Comparateur actif: Prébiotique
Complément alimentaire: Extrait de trametes versicolor
1 200 mg, 3 fois par jour à jeun pendant 14 jours
Autres noms:
  • queue de dinde
Comparateur actif: Antibiotique
Médicament: Amoxicilline
250 mg 3 fois par jour au moins 1 heure avant les repas pendant 7 jours
Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin, aucune intervention donnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des bactéries dans les selles
Délai: Jour 0 à 56

Les genres bactériens les plus répandus au sein de la population étudiée

Avant le traitement : Moyenne du jour -7 et du jour 0 Pendant le traitement : Moyenne des jours 10 et 14 Après le traitement : Moyenne des jours 21, 28 et 56
Jour 0 à 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Hong Kong Association for Health Care
Integrated Chinese Medicine Holdings

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P000319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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