- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01414010
Efectos de los pre, pro y antibióticos en la microbiota intestinal
25 de junio de 2017 actualizado por: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center
Efectos del Extracto de Hongo, S Boulardii y Amoxicilina en el Microbioma Humano
El propósito de este estudio es comparar y contrastar los efectos de un prebiótico (Trametes Versicolor), un probiótico (Saccharomyces boulardii) y un antibiótico (amoxicilina) en la microbiota intestinal de voluntarios sanos.
Se espera que el tratamiento produzca alteraciones rápidas y reproducibles en la microbiota fecal que se revertirán espontáneamente en las semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 39 años (hombre o mujer)
- buena salud general
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y de dar su consentimiento informado
- Para mujeres en edad fértil
- Una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Acuerdo para cumplir con los métodos anticonceptivos aprobados durante el período de tratamiento activo del estudio (no se requiere durante el seguimiento)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad autoinmune diagnosticada
- Historia del trasplante de órganos.
- Trastorno sistémico crónico o recurrente conocido asociado con compromiso inmunológico
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al hongo o al extracto de hongos, a la levadura de cerveza o de panadería o a las penicilinas o cefalosporinas (incluida la amoxicilina).
- Antecedentes de reacción alérgica grave (que requiera ingreso hospitalario y/o administración de medicación parenteral o asociada a disnea, sibilancias, hipotensión, pérdida del conocimiento).
- Terapia antibacteriana sistémica durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Nuevos medicamentos recetados durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Medicamentos o suplementos recetados o de venta libre que se sabe que alteran la función intestinal o la microflora (es decir, fármacos antisecretores de ácido, probióticos) durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Enfermedad gastrointestinal o metabólica activa
- Cirugía gastrointestinal previa (aparte de apendicectomía o colecistectomía)
- Antecedentes de estreñimiento crónico con menos de 3 deposiciones espontáneas por semana en promedio o diarrea crónica o recurrente con deposiciones espontáneas con más de 3 veces al día
- Cualquier condición o circunstancia personal que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea poco probable o incapaz de cumplir con el protocolo completo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Probiótico
|
250 mg, 3 veces al día con el estómago vacío durante 14 días
|
|
Comparador activo: Prebiótico
|
1200 mg, 3 veces al día con el estómago vacío durante 14 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Antibiótico
|
250 mg 3 veces al día al menos 1 hora antes de las comidas durante 7 días
|
|
Sin intervención: Control
Grupo de control, no se administró ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de bacterias en las heces
Periodo de tiempo: Día 0 a 56
|
Los géneros bacterianos más prevalentes dentro de la población de estudio Antes del tratamiento: promedio del día -7 y día 0 Durante el tratamiento: promedio de los días 10 y 14 Después del tratamiento: promedio de los días 21, 28 y 56 |
Día 0 a 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P000319
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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