A pre-, pro- és antibiotikumok hatása a bélmikrobiótára
2017. június 25. frissítette: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center
A gombakivonat, az S Boulardii és az amoxicillin hatása az emberi mikrobiomra
A tanulmány célja egy prebiotikum (Trametes Versicolor), egy probiotikum (Saccharomyces boulardii) és egy antibiotikum (amoxicillin) egészséges önkéntesek bélmikrobiótájára gyakorolt hatásának összehasonlítása és szembeállítása.
A kezelés várhatóan gyors és reprodukálható változásokat eredményez a széklet mikrobiotájában, amelyek spontán módon megfordulnak a kezelés abbahagyását követő hetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 éves kor (férfi vagy nő)
- Jó általános egészségi állapot
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és tájékozott beleegyezést adni
- Fogamzóképes korú nők számára
- Negatív vizelet terhességi teszt közvetlenül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Beleegyezés a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek betartására az aktív vizsgálati kezelés ideje alatt (az utánkövetés során nem szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen diagnosztizált autoimmun betegség
- A szervátültetés története
- Ismert krónikus vagy visszatérő szisztémás rendellenesség, amely immunhiányhoz kapcsolódik
- A kórtörténetben előfordult gomba- vagy gombakivonat, sör- vagy sütőélesztő, penicillinek vagy cefalosporinok (beleértve az amoxicillint is) iránti allergia vagy túlérzékenység.
- Súlyos allergiás reakció anamnézisében (kórházi felvételt és/vagy parenterális gyógyszeres kezelést igényel, vagy nehézlégzéssel, sípoló légzéssel, hipotenzióval, eszméletvesztéssel jár).
- Szisztémás antibakteriális terápia a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban
- Új vényköteles gyógyszerek a tanulmányi beiratkozást megelőző 4 hétben
- Vényköteles vagy OTC gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a bélműködést vagy a mikroflórát (pl. savszekréciót gátló gyógyszerek, probiotikumok) a vizsgálatba való belépés előtti 4 hét során
- Aktív gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegség
- Korábbi emésztőrendszeri műtét (a vakbélműtét vagy kolecisztektómia kivételével)
- Az anamnézisben szereplő krónikus székrekedés átlagosan heti 3 spontán székletürítéssel, vagy krónikus vagy visszatérő hasmenés spontán székletürítéssel, naponta háromnál gyakrabban
- Bármilyen körülmény vagy személyes körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi vagy nem teszi lehetővé, hogy az alany megfeleljen a teljes vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
|
250 mg naponta háromszor éhgyomorra 14 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Prebiotikus
|
1200 mg naponta háromszor éhgyomorra 14 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Antibiotikum
|
250 mg naponta háromszor legalább 1 órával étkezés előtt 7 napig
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll csoport, beavatkozás nem történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktériumok előfordulása a székletben
Időkeret: 0-tól 56-ig
|
A vizsgált populáción belül a legelterjedtebb baktériumnemzetségek Kezelés előtt: -7. és 0. nap átlaga a kezelés alatt: 10. és 14. nap átlaga kezelés után: 21., 28. és 56. nap átlaga |
0-tól 56-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P000319
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .