Pre-, Pro- 및 Anti-biotics가 장내 미생물에 미치는 영향
2017년 6월 25일 업데이트: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center
버섯 추출물, S Boulardii 및 Amoxicillin이 인간 Microbiome에 미치는 영향
이 연구의 목적은 건강한 지원자의 장내 미생물에 대한 프리바이오틱(Trametes Versicolor), 프로바이오틱(Saccharomyces boulardii) 및 항생제(아목시실린)의 효과를 비교하고 대조하는 것입니다.
치료가 중단된 후 몇 주 내에 자발적으로 역전될 배설물 미생물총의 신속하고 재현 가능한 변화가 치료로 이어질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~39세(남녀)
- 좋은 일반 건강
- 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 가임기 여성의 경우
- 연구 치료를 시작하기 직전 소변 임신 검사 음성
- 활성 연구 치료 기간 동안 승인된 피임법 준수에 대한 동의(추적 기간에는 필요하지 않음)
제외 기준:
- 자가면역질환 진단
- 장기 이식의 역사
- 면역 저하와 관련된 알려진 만성 또는 재발성 전신 장애
- 버섯 또는 버섯 추출물, 양조 효모 또는 제빵 효모 또는 페니실린 또는 세팔로스포린(아목시실린 포함)에 대한 알레르기 또는 과민성 병력.
- 심각한 알레르기 반응의 병력(병원 입원 및/또는 비경구 약물 투여가 필요하거나 호흡곤란, 천명, 저혈압, 의식 상실과 관련됨).
- 연구 등록 전 3개월 동안의 전신 항균 요법
- 연구 등록 전 4주 동안의 새로운 처방약
- 장 기능이나 미생물총(예: 연구 등록 전 4주 동안 산 항분비 약물, 프로바이오틱스)
- 활성 위장 또는 대사 질환
- 이전의 위장관 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)
- 자발적 배변 횟수가 주당 평균 3회 미만인 만성 변비 또는 하루 3회 이상의 자발적 배변이 있는 만성 또는 재발성 설사의 병력
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 전체 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 불가능하게 만드는 모든 조건 또는 개인적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 생균제
|
14일 동안 250 mg, 1일 3회 공복에
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활성 비교기: 프리바이오틱스
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14일 동안 공복에 1일 3회 1,200 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 항생 물질
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7일 동안 하루 3회 식사 최소 1시간 전에 250 mg
|
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간섭 없음: 제어
대조군, 개입 없음.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변의 박테리아 유병률
기간: 0일 ~ 56일
|
연구 인구 내에서 가장 널리 퍼진 박테리아 속 치료 전: -7일, 0일 평균 치료 중: 10일, 14일 평균 치료 후: 21, 28, 56일 평균 |
0일 ~ 56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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