Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пре-, про- и антибиотиков на микробиоту кишечника

25 июня 2017 г. обновлено: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Влияние экстракта грибов, S Boulardii и амоксициллина на микробиом человека

Целью данного исследования является сравнение и противопоставление эффектов пребиотика (Trametes Versicolor), пробиотика (Saccharomyces boulardii) и антибиотика (амоксициллин) на микробиоту кишечника здоровых добровольцев. Ожидается, что лечение приведет к быстрым и воспроизводимым изменениям фекальной микробиоты, которые спонтанно исчезнут в течение нескольких недель после прекращения лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 39 лет (мужчина или женщина)
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Способен соблюдать требования исследования и дать информированное согласие
  • Для женщин детородного возраста
  • Отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед началом исследуемого лечения
  • Согласие соблюдать утвержденные методы контрацепции в течение периода активного исследуемого лечения (не требуется во время последующего наблюдения)

Критерий исключения:

  • Любое диагностированное аутоиммунное заболевание
  • История трансплантации органов
  • Известное хроническое или рецидивирующее системное заболевание, связанное с иммунодефицитом.
  • Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к грибам или экстрактам грибов, пивным или пекарским дрожжам, пенициллинам или цефалоспоринам (включая амоксициллин).
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (требующая госпитализации и/или введения парентеральных препаратов или связанная с одышкой, одышкой, гипотензией, потерей сознания).
  • Системная антибактериальная терапия в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Новые лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 4 недель до включения в исследование
  • Лекарства или добавки, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые, как известно, изменяют функцию кишечника или микрофлору (т. кислые антисекреторные препараты, пробиотики) в течение 4 недель до включения в исследование
  • Активное желудочно-кишечное или метаболическое заболевание
  • Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии или холецистэктомии)
  • Хронические запоры в анамнезе со спонтанными дефекациями менее 3 раз в неделю в среднем или хроническая или рецидивирующая диарея со спонтанными дефекациями чаще, чем 3 раза в день
  • Любое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают субъект маловероятным или неспособным соблюдать полный протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик
250 мг 3 раза в день натощак в течение 14 дней.
Активный компаратор: Пребиотик
1200 мг 3 раза в день натощак в течение 14 дней.
Другие имена:
  • хвост индейки
Активный компаратор: Антибиотик
250 мг 3 раза в день не менее чем за 1 час до еды в течение 7 дней.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа, вмешательство не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность бактерий в стуле
Временное ограничение: День 0–56

Наиболее распространенные роды бактерий в исследуемой популяции

До лечения: среднее значение для дня -7 и дня 0. Во время лечения: среднее значение для дней 10 и 14. После лечения: среднее значение для дней 21, 28 и 56.

День 0–56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробиота кишечника человека

Клинические исследования Экстракт траметеса разноцветного

Подписаться