腸内細菌叢に対するプレ生物質、プロ生物質、抗生物質の影響
2017年6月25日 更新者：Ciaran Kelly、Beth Israel Deaconess Medical Center
キノコ抽出物、S Boulardii、アモキシシリンがヒトマイクロバイオームに及ぼす影響
この研究の目的は、健康なボランティアの腸内細菌叢に対するプレバイオティクス (トラメテス バーシカラー)、プロバイオティクス (サッカロマイセス ブラウディ)、および抗生物質 (アモキシシリン) の効果を比較対照することです。
治療により、糞便微生物叢に急速かつ再現性のある変化が生じ、治療中止後数週間で自然に回復することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～39歳（男女問わず）
- 全般的に良好な健康状態
- 研究要件を遵守し、インフォームドコンセントを提供できる
- 妊娠の可能性のある女性にとって
- 研究治療開始直前の尿妊娠検査が陰性である
- 積極的な治験治療期間中、承認された避妊方法を遵守することに同意すること（追跡期間中は必要ありません）
除外基準:
- 診断された自己免疫疾患
- 臓器移植の歴史
- 免疫不全に関連する既知の慢性または再発性の全身性疾患
- キノコまたはキノコ抽出物、ビール酵母またはパン酵母、またはペニシリンまたはセファロスポリン（アモキシシリンを含む）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -重度のアレルギー反応の病歴（入院および/または非経口薬の投与を必要とするか、または呼吸困難、喘鳴、低血圧、意識喪失を伴う）。
- 研究登録前の3ヶ月間の全身抗菌療法
- 研究登録前の 4 週間に新たに処方された薬剤
- 腸の機能や微生物叢を変化させることが知られている処方薬または市販薬、またはサプリメント（つまり、腸内細菌叢を変化させる） -研究登録前の4週間の間に酸性抗分泌薬、プロバイオティクス）
- 活動性の胃腸疾患または代謝性疾患
- 過去の消化器手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）
- 平均して週に3回未満の自発的な排便を伴う慢性便秘、または1日3回以上の自発的な排便を伴う慢性または再発性の下痢の病歴
- 研究者の意見において、被験者が完全な研究プロトコールに従う可能性が低い、または不可能になると考えられる状態または個人的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
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250 mg、空腹時に1日3回、14日間摂取
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アクティブコンパレータ：プレバイオティクス
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1,200 mg、1日3回空腹時に14日間摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗生物質
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250 mgを1日3回、少なくとも食事の1時間前に7日間摂取
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介入なし：コントロール
対照群、介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便中の細菌の蔓延
時間枠：0日目から56日目まで
|
研究対象集団内で最も蔓延している細菌属 治療前: -7 日目と 0 日目の平均 治療中: 10 日目と 14 日目の平均 治療後: 21、28、および 56 日目の平均 |
0日目から56日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ciaran P Kelly, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月25日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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トラメテス癜風エキスの臨床試験
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Gordon SaxeUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine完了
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Azienda di Servizi alla Persona di Paviaまだ募集していません
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Loma Linda Universityまだ募集していません
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Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)招待による登録